Sterilität nur auf dem Etikett? FDA Warning Letter nach Todesfällen

Ein als steril gekennzeichnetes veterinärmedizinisches Arzneimittel mit mikrobiologische Kontaminationen und schwerwiegende unerwünschte Ereignissen führte zu einem FDA Warning Letter bei Sciarra Aeromed, Inc. Nach einer multistaatlichen Untersuchung, einer Inspektion des Herstellstandorts in Carmel, New York, und der Prüfung epidemiologischer und klinischer Informationen, sieht die Behörde Verstöße gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Die FDA untersuchte den Betrieb vom 9. bis 25. Februar 2026. Laboranalysen bestätigten nach Angaben der Behörde eine erhebliche mikrobielle Kontamination des als steril deklarierten Produkts. Identifiziert wurden mehrere Pilzarten, darunter Purpureocillium lilacinum, Paraisaria heteropoda und Gongronella lacrispora. Die FDA bewertet die Kontamination angesichts der vorgesehenen Anwendungen als hohes Risiko: Das Produkt könne mit innerem Gewebe in Kontakt kommen oder in den systemischen Kreislauf gelangen. Mögliche Folgen reichten von Wundinfektionen und Gewebeschäden bis zu Sepsis und Tod. Die Behörde bezeichnet den Vorfall als besonders schwerwiegend.

Als zentrale Mängel der Kontaminationskontrolle nennt die FDA unter anderem fehlende sporozide Reinigungsmittel und keine ausreichende Reinigungsvalidierung. Während der Herstellung habe Sciarra Aeromed weder ein angemessenes Umgebungsmonitoring im ISO-5-Bereich noch ein Personalmonitoring durchgeführt. Auch dynamische und statische Smoke Studies zur Bewertung der Luftführung fehlten. Hinzu kamen Beanstandungen am baulichen Zustand der Umgebung, an der Schutzkleidung des Personals sowie an Media Fills: Die Simulationen deckten laut FDA nicht das als Worst Case bewertete Abfüllformat ab. Damit sei nicht belegt, dass der Prozess reproduzierbar sterile Produkte hervorbringt.

Neben der Verunreinigung beanstandet die FDA die unzureichende Kennzeichnung. Sie enthalte keine ausreichenden Gebrauchsanweisungen für Laien. Zudem sei die Bezeichnung als sterile Lösung angesichts der Testergebnisse irreführend. Das Unternehmen teilte der Behörde mit, derzeit nicht zu produzieren und vor einer Wiederaufnahme Korrekturen vorzunehmen. Die FDA konnte die vorgelegte Antwort jedoch nicht vollständig bewerten, weil unterstützende Nachweise unter anderem zu Media Fills, Monitoring, Sporozid-Einsatz und Smoke Studies fehlten. Lesen Sie den vollständigen Warning Letter auf der offiziellen Webseite der FDA.