Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen

Das Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.3. Sterile plastic containers for human blood and blood components wurde zur Kommentierung im Pharmeuropa 29.2 veröffentlicht. Deadline für die Einreichung der Stellungnahmen ist der 30. Juni 2017.

Es wird vorgeschlagen, die aus Tierschutzgründen immer wieder diskutierte Prüfung auf anomale Toxizität (2.6.9 Abnormal toxicity test, ATT) aus dem Abschnitt "Reinheit" zu entfernen. Das EDQM erklärt, dass die Relevanz dieser Prüfung im Rahmen eines EPAA International Workshops ('Modern science for better quality control of medicinal products: Towards global harmonisation of 3Rs in biologicals') im September 2015 gründlich überprüft wurde. Demzufolge wird der Test als überholt betrachtet, denn es hat sich gezeigt, dass er weder spezifisch, reproduzierbar, zuverlässig noch für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist. Außerdem ist der Test mit der Einführung verbesserter GMP-Kontrollen und der Anwendung geeigneter und strenger QK-Maßnahmen unnötig geworden. Man kam zu dem Schluss, dass es der ATT-Prüfung an wissenschaftlicher Relevanz fehlt und die Entfernung aus dem Kapitel die Sicherheit biologischer Produkte nicht beeinträchtigen würde. Der Vorschlag entspricht auch den 3R-Grundsätzen in Bezug auf die Verwendung von Tieren zu Versuchszwecken und dem Bedarf an wissenschaftlicher Begründung.

Wie berichtet, sind die "Entwürfe von Ph. Eur.-Kapiteln zu Gummistopfen (3.2.9) und Kunststoffbehältnissen für Blut (3.2.3)" im Pharmeuropa 28.3 veröffentlicht worden (Deadline für die Einreichung der Stellungnahmen war der 30. September 2016). Die vorgeschlagene Überarbeitung dieses allgemeinen Kapitels beinhaltete unter anderem den Ersatz von Wasser für Injektionszwecke R durch Wasser R, die Entfernung des Tests auf Pyrogene (2.6.8) sowie die Revision der Abschnitte zu Packaging and Labelling. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des aktuell vorliegenden Textes in Pharmeuropa 29.2 ist nicht bekannt, ob die bisher vorgeschlagenen Änderungen angenommen wurden. Deshalb weist das EDQM darauf hin, dass Leser nun aufgefordert werden, nur die überarbeiteten Teile zur Entfernung der Prüfung auf anomale Toxizität (2.6.9) zu kommentieren.

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