Steril heißt Steril

In einem aktuellen Warning Letter der FDA an einen chinesischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in den USA vertrieben werden, stellt die FDA klar, was sie unter "steril" versteht.

Unter Zitierung von 21 CFR 211.113 bemängelt die FDA Fehler bei der Umsetzung von Vorgaben zur Verhinderung von mikrobiellen Kontaminationen in Produkten, die als steril deklariert sind. Was meint sie in diesem Fall? Sie kritisiert, dass Produkte des Herstellers als steril gekennzeichnet sind, obwohl sie nicht sterilisiert wurden. Der Hersteller argumentierte, dass er unter "kontrollierten Bedingungen" arbeiten würde, um die mikrobiologischen Limits im Analysenzertifikat einzuhalten. Aber auch im Analysenzertifikat wird das Produkt nicht als steril geführt.

Hier stellt die FDA ganz klar, sterile Arzneimittel müssen so hergestellt werden, dass Kontrollen vorhanden sind, um die Sterilität sicher zu stellen. Außerdem führte der Hersteller keine Sterilitätstests im Rahmen der Freigabe durch.

Auch die mikrobiologischen Spezifikationen und Analysenmethoden entsprechend dem chinesischen Arzneibuch waren aus Sicht der FDA nicht akzeptabel, zumal bei einer Charge auch Aerobier gefunden wurden.

Die FDA fasst ihre Vorgaben in einen Satz zusammen: Arzneimittel, die als steril geführt werden, müssen in Übereinstimmung mit den CGMP-Regeln (21 CFR 211) übereinstimmen einschließlich der Sicherstellung der Sterilität.

Die FDA erwartet als Antwort auf den Warning Letter einen Aktionsplan, zu den in den USA vertriebenen Produkten, die als steril gekennzeichnet sind, bezüglich deren Risiken hinsichtlich Produktqualität oder Patientensicherheit. Das soll mögliche Kundeninformationen, Rückrufe und das Zurückziehen der Zulassungen mit einschließen.

Fazit: Das Thema Sterilität hat einen sehr hohen Stellenwert bei der FDA. 

Den gesamten Warning Letter können Sie auf der FDA-Webseite einsehen.