Steigende Anforderungen an Prozess- und Technologie-Transfers
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Das überarbeitete Kapitel 4 Dokumentation des EU-GMP-Leitfadens, das am 30 Juni 2011 in Kraft tritt, fordert unter anderem nun auch eine detaillierte Dokumentation von Transfers. So ist Kapitel 4.29 die Forderung nach einer SOP zum Technologie Transfer, Transferplänen und -berichten neu hinzugekommen.
Auch in der Revision des Aide mémoire der ZLG zu Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle in 2010 wurde der Transfer von Prozessen und Methoden neu aufgenommen. So beschreibt Kapitel 8.3 die Aspekte, die risikobasiert den Umfang der Validierungsaktivitäten im Rahmen eines Transfers vorgeben. Wichtige Punkte sind hierbei der Qualifizierungsstatus der bisherigen Betriebsstätte, Änderungen, die im Rahmen des Transfers vorgenommen werden, Prozessrobustheit und -verständnis sowie neue Risiken, die durch den Transfer in die neue Betriebsstätte entstehen können, wie z.B. neue Kreuzkontaminationsrisiken.
Weitere Einzelheiten dazu finden Sie im Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sowie im Aide mémoire zu Qualifizierung/Validierung.
Autor
Dr. Robert Eicher