Statistische Prozesskontrolle (SPC): Ein Praxisbeispiel zur nachhaltigen Prozessverbesserung

Die Statistische Prozesskontrolle (Statistical Process Control, SPC) ist ein zentrales Werkzeug zur Überwachung und Verbesserung von Prozessen - auch im regulatorischen Umfeld der pharmazeutischen Industrie, etwa im Rahmen der Ongoing bzw. Continued Process Verification gemäß EU-GMP. Das SPC-Methoden dabei nicht nur theoretisch, sondern auch sehr praxisnah und universell einsetzbar sind, zeigt ein anschauliches Beispiel aus einer Veröffentlichung von Donald J. Wheeler, einem international anerkannten SPC-Experten.

Strukturierte Prozessanalyse statt Einzelmaßnahmen

In einer von Wheeler herausgegebenen Broschüre wird beschrieben, wie Qualitätstechniken systematisch zur Prozessverbesserung eingesetzt wurden. Ausgangspunkt war ein klar definiertes Ziel: die Reduktion von Prozessverlusten durch strukturierte Analyse und datengestützte Entscheidungen. Das Projekt folgte dabei einem klaren Vorgehensmodell, das auch im GMP-Umfeld bekannt ist: von der Themenauswahl über Ursachenanalysen bis hin zur Wirksamkeitskontrolle umgesetzter Maßnahmen.

Einsatz klassischer Qualitätstools

Zur Planung und Steuerung der Aktivitäten kamen bewährte Methoden zum Einsatz, darunter:

• Gantt-Diagramme und PERT-Netzwerke zur strukturierten Projektplanung
•  Pareto-Analysen zur Identifikation der wesentlichen Verlusttreiber
• Ursache-Wirkungs-Diagramme (Ishikawa) zur systematischen Ursachenanalyse
• SPC-Auswertungen, um Prozessverbesserungen statistisch abzusichern

Die Datenauswertung erfolgte regelmäßig und faktenbasiert. Auf dieser Grundlage wurden gezielte Korrektur- und Präventionsmaßnahmen definiert, standardisiert und geschult.

Messbare Ergebnisse und nachhaltige Wirkung

Durch die konsequente Anwendung der Methoden konnten deutliche und stabile Prozessverbesserungen erreicht werden. Neben signifikanten Reduktionen messbarer Verluste zeigten sich auch qualitative Effekte, wie etwa:

• verbesserte Kommunikation zwischen den Beteiligten
• weniger Abweichungen und Fehlleistungen
• klarere Abläufe durch klare Standards

Die Wirksamkeit der Maßnahmen wurde langfristig überwacht, unter anderem durch regelmäßig wiederkehrende Soll-Ist-Vergleiche und statistische Trendanalysen (Monitoring).

Übertragbarkeit auf GMP-regulierte Prozesse

Das Beispiel verdeutlicht, dass SPC und klassische Qualitätstechniken keine isolierten "Industriewerkzeuge" sind, sondern sich hervorragend für GMP-relevante Fragestellungen eignen - insbesondere für:

• Ongoing / Continued Process Verification
• Trendanalysen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR 210/211
• datenbasierte Entscheidungen im Pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS)

Der zugrunde liegende Verbesserungszyklus folgte konsequent dem Plan-Do-Study-Act-(PDSA-)Modell nach Deming, das auch im GMP-Kontext benutzt wird.

Fazit

SPC ist kein Spezialwerkzeug für Statistikexperten, sondern ein praxisnahes Instrument zur nachhaltigen Prozessbeherrschung. Richtig angewendet unterstützt SPC die GMP-konforme Überwachung, Bewertung und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen - unabhängig vom konkreten Anwendungsbereich. Denn bei dem Beispiel von Wheeler ging es um die Reduktion von Getränke-Verlusten in einem Restaurant. Die Broschüre ist, unter der ISBN 978-0-945320-30-2 zu beziehen.

Hinweis:
Im Rahmen der Kombi-Veranstaltung QV 18 / QV 26 am 15.-16. April 2025 werden Einsatzmöglichkeiten von SPC in der Ongoing/Continued Process Verification vorgestellt. In begleitenden Workshops können Teilnehmende SPC-Methoden praktisch anwenden und auf GMP-relevante Prozesse übertragen.

PS. Derzeit führt die ECA eine Umfrage zum Einsatz von SPC in der pharmazeutischen Industrie und der Wirkstoff-Herstellung durch. Haben Sie Interesse teilzunehmen, um dann auch die Ergebnisse sehen zu können? SurveyMonkey Powered Online Survey