Statement of GMP-Non-Compliance nach unzureichenden CAPA

Ein kürzlich von der maltesischen Arzneimittelbehörde an Cubit Lifesciences in Indien ausgestellter Bericht über die Nichteinhaltung von EU-GMP Vorschriften ("Statement of Non-Compliance with GMP") beinhaltet signifikante Beobachtungen und fordert das Unternehmen zu einer detaillierten Analyse auf, insbesondere im Hinblick auf CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen).

Was war geschehen?

Anfang 2024 wurde bei Cubit Lifesciences in Indien eine GMP-Folgeinspektion durch die Malta Medicines Authority (MMA), eine zuständige EU-Behörde, durchgeführt. Diese Inspektion war Folge einer früheren Inspektion, die ca. ein Jahr zuvor durchgeführt und bei der "2 critical, 3 major and a total of 17 other observed issues " festgestellt worden waren.

Das Hauptziel der jüngsten Nachinspektion bestand darin, "die wirksame Umsetzung der dokumentierten Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und Verpflichtungen, die Cubit Lifesciences als Reaktion auf die Inspektion vom Februar 2023 vorgelegt hatte, in der gesamten Einrichtung und im pharmazeutischen Qualitätssystem zu bewerten und zu validieren."

Die Folgeinspektion ergab jedoch, dass einige der bei der ersten Inspektion festgestellten Probleme "nicht vollständig angegangen und umgesetzt wurden", was zu " two critical, four major and twelve other findings " führte. Letztendlich eine unzureichende CAPA-Umsetzung bei der Abarbeitung der Inspektion.

Infolgedessen hat die Inspection Review Group (IRG) der maltesischen Arzneimittelbehörde beschlossen, ein "Statement of Non-Compliance with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC " für den Standort abzugeben, die die anhaltenden Bedenken hinsichtlich der Einhaltung und des Qualitätsmanagements bei Cubit Lifesciences widerspiegelt.

Auch bei Inspektionsbeobachtungen müssen die Ursachen der festgestellten Probleme gründlich untersucht und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) festgelegt werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Die Durchführung von CAPA ist im Anschluss an eine Ursachenanalyse (RCA) von entscheidender Bedeutung, da sie sicherstellt, dass die ermittelten Ursachen durch entsprechende Maßnahmen angegangen werden. Der Bericht unterstreicht die Notwendigkeit einer eingehenden Untersuchung der Ursachen und der Durchführung wirksamer CAPA.