Standardisierung monoklonaler Antikörper (mAbs) durch die EPC

Die Pilotphase diente der Erprobung der Machbarkeit, Qualitätsspezifikationen für therapeutische mAbs in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) zu etablieren. Dabei wurden zwei Wege verfolgt:

    Verfahren 1: Erstellung von Monographien für mehrere Bezugsquellen (multi-source mAbs).

    Verfahren 4: Entwicklung von Standards für Produkte mit nur einer Quelle (single-source mAbs).

Die Arbeiten wurden vom Monoclonal Antibodies Working Party (MAB WP) geleitet, in Zusammenarbeit mit Behörden, OMCLs, Industrie und akademischen Institutionen.

Ergebnis der Pilotphase

Im Rahmen des Projekts wurden folgende Texte entwickelt:

Einzelmonographien:

•         Infliximab, konzentrierte Lösung (2928)
•         Adalimumab, konzentrierte Lösung (3147)

Allgemeine Kapitel zu analytischen Techniken:

•         Zellbasierte Assays zur Bestimmung der Potenz von TNF-a-Antagonisten (Kap. 2.7.26)
•         Kapillare isoelektrische Fokussierung für rekombinante mAbs (Kap. 2.5.44)
•         Größenausschlusschromatographie für rekombinante mAbs (Kap. 2.5.43)

Einige dieser Texte – darunter die Monographie zu Infliximab und zwei allgemeine Kapitel – wurden bereits in der Ph. Eur. veröffentlicht. Andere, wie die Adalimumab-Monographie, befinden sich noch im öffentlichen Konsultationsprozess (Pharmeuropa 37.1 und 37.3).

Alle entwickelten Texte spiegeln einen flexiblen, wissenschaftsbasierten Ansatz wider, der sowohl produktspezifische als auch klassenübergreifende Anforderungen berücksichtigt.

Mit Abschluss der Pilotphase wird das MAB WP zu einer permanenten Arbeitsgruppe der Ph. Eur.. Diese wird die Standardisierung von multi-source mAbs über Verfahren 1 weiter vorantreiben. Parallel dazu wird das P4Bio WP die Standards für single-source mAbs weiterentwickeln. Gemeinsam stellen beide Gruppen sicher, dass neue wissenschaftliche und regulatorische Anforderungen im Bereich mAbs zukünftig adressiert werden können. 

Der erfolgreiche Abschluss der Pilotphase zur Standardisierung monoklonaler Antikörper unterstreicht das Engagement der Ph. Eur. für die Entwicklung robuster, harmonisierter Qualitätsstandards im Bereich komplexer Biologika. Diese Initiative bereitet den Weg für zukünftige Arzneimittelmonographien und trägt maßgeblich zur globalen Harmonisierung und regulatorischen Sicherheit bei. Lesen Sie die vollständige Mitteilung auf der offziellen Webseite der EDQM.