Spezifizierte Mikroorganismen - Harmonisierung des Arzneibuch-Kapitels abgeschlossen

Mit Schritt fünf ist die Harmonisierung der Arzneibuchtexte mit Bezug der Prüfung auf spezifizierte Mikroorganismen zum Gebrauch in den ICH-Regionen abgeschlossen. Seit einigen Jahren hat der ICH an der Harmonisierung der Anforderungen der Arzneibücher in der EU, der USA und Japan gearbeitet. Auf Grundlage der Beurteilung durch die Q4B Expert Working Group (EWG) teilt das ICH Steering Committee mit, dass die offiziellen Arzneibuchtexte des Ph. Eur., 2.6.13. "Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms", JP 4.05 "Microbiological Examination of Non-Sterile Products: II. Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms", und USP <62> "Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms" in den ICH-Regionen als austauschbar angesehen werden können.

Wie bei ICH-Harmonisierungsprozessen üblich, gibt es einen Zusatz, welcher besagt, dass die FDA einen Beweis dafür, dass die gewählte Methode  akzeptabel und passend für ein bestimmtes Material oder Produkt ist, einfordern kann - unabhängig von seiner Herkunft. Die Europäische Union bemerkt, dass zwar die PH.EUR. die verbindliche Vorgabe in der Europäischen Union ist, aber die Behörde die Methoden und Vorgaben der USP und JP gemäß des vorliegenden Annex akzeptieren können. Wörtlich heißt es: "For the European Union, the monographs of the Ph. Eur. have mandatory applicability. Regulatory authorities can accept the reference in a marketing authorisation application, renewal or variation application citing the use of the corresponding text from another pharmacopoeia as referenced in Section 2.1, in accordance with the conditions set out in this annex, as fulfilling the requirements for compliance with the Ph. Eur. Chapter 2.6.13. on the basis of the declaration of interchangeability made above."

Mehr Informationen finden Sie im vollständigen Dokument "ICH guideline Q4B Annex 4B on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on Tests for specified micro-organisms".