SOPs für Medizinprodukte-Hersteller: kostenloses Add-on bei Veranstaltung GMP für Medizinprodukte
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Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH) gibt regelmäßig Musterdokumente zu aktuellen Qualitätssicherungsthemen heraus (s. auch News vom 7. Dezember 2000). Der BAH vertritt die Interessen von rund 467 Mitgliedsunternehmen (Stand: Februar 2013) aus der Arzneimittelindustrie. Er ist damit mit Abstand der mitgliederstärkste Verband der Arzneimittelindustrie in der Bundesrepublik Deutschland. Die Mitgliedsunternehmen des BAH beschäftigen in Deutschland über 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, so die Aussagen auf der BAH-Website.
Die vom BAH herausgegebenen Musterdokumente betreffen schwerpunktmäßig das GMP-Umfeld, immer wieder wird aber auch speziell für Medizinprodukte-Hersteller Hilfestellung gegeben. So gibt es u. a. auch die Broschüre "SOPs für Medizinprodukte, Teil 1" . Sie enthält SOPs zu CAPA, Change Control, Reklamations- und Retourenbearbeitung, Risikomanagement, Sicherheitsplan, Rückrufplan, Erstellung und Freigabe von Werbematerialien und Erstellung und Freigabe von Packmitteln. Sehr interessant sind auch die Anhänge der SOPs, die z.. B. weiterführend ein Fließdiagramm bezüglich CAPA zeigen oder eine Anleitung für eine FMEA geben.
Alles in allem ein wirklich hilfreiches Praxis-Buch!
Sie haben Interesse an der Musterdokumentation?
Sie kann auf der BAH-Website bestellt werden. Oder Sie nehmen an der Veranstaltung "GMP für Medizinprodukte", am 26. November 2013 in Mannheim statt. Themen der Veranstaltung sind Vergleiche der EU- und FDA-Anforderungen an Medizinprodukte, Praxishinweise zu Inspektionen/Audits sowie Designlenkung und CAPA-/Reklamationsmanagement. Um den Praxiswert noch zu steigern, erhalten Sie als Teilnehmer das Musterhandbuch "SOPs für Medizinprodukte, Teil 1" als kostenloses Add-on.