Sollwertänderungen und Audit Trail Review

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht. .

Frage 19: Wenn Sollwertänderungen im Batch Record vorgesehen sind und dort auch via Doppelkontrolle verifiziert werden, kann man dann risikobasiert auf den Audit Trail Review in einem Prozessleitsystem hierzu verzichten?

Nein, die Änderungen - auch wenn Sie vorgesehen sind - sollten nachvollziehbar dokumentiert werden und hierzu ist der AT das geeignete Instrument.

Frage 20: Wenn der ATR elektronisch geprüft wird, kann dann das Ergebnis in Papierform dokumentiert werden? Oder sollte dies auch elektronisch passieren?

Zur Vermeidung einer hybriden Lösung sollte das Ergebnis ebenfalls elektronisch dokumentiert werden. Eine Dokumentation in Papierform ist zu vermeiden, aber nicht verboten.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u.a. das Expertenteam beantwortet hat

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster