Sollte die TGA GMP-Zertifikate veröffentlichen?

Die australische TGA plant, GMP-Zertifikate auf ihrer Website zu veröffentlichen, und bittet in einem Konsultationspapier und einer Umfrage um Rückmeldungen zu diesem Vorhaben.

Die Bereitstellung von Informationen über behördliche Aktivitäten ist ein wichtiger Bestandteil des Engagements der TGA für Transparenz. Derzeit veröffentlicht die TGA eine Liste der inländischen (australischen) Hersteller, die über ein GMP-Zertifikat verfügen. Die Liste auf der TGA-Website enthält den Namen und die Adresse des Herstellers sowie die genehmigten Herstellungsschritte.

Für internationale Produktionsstätten stellt die TGA ein GMP-Zertifikat aus, wenn eine Inspektion die Einhaltung derselben GMP-Anforderungen bestätigt, die auch für australische Standorte gelten. Dieses Zertifikat bestätigt die Einhaltung der GMP-Grundsätze für einen definierten Umfang von Herstellungsaktivitäten und für einen bestimmten Zeitraum. Diese GMP-Zertifikate unterscheiden sich von der Herstellungslizenz, die an Produktionsstätten in Australien vergeben wird. Die TGA hat bislang keine Listen der von ihr inspizierten internationalen Hersteller veröffentlicht. Die TGA schlägt nun vor, die Ergebnisse aller GMP-Inspektionen sowie auch die GMP-Zertifikate für internationale Produktionsstätten zu veröffentlichen. Damit soll dem gestiegenen öffentlichen Interesse an Transparenz Rechnung getragen werden und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Aufsicht über inländische und internationale Produktionsstätten gestärkt wachsen.