Skurriler Warning Letter an chinesischen Arzneimittel-Hersteller

In den News der letzten Monate war bereits über die steigende Zahl an Warning Letter an asiatische Firmen berichte worden (siehe hierzu z.B. auch die Wirkstoff Warning Letters der letzten 21 Momate). Ein aktueller Warning Letter der FDA sorgte bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller (Bicooya Cosmetics Limited) für einen Importstopp.

Was wurde von den FDA-Investigatoren entdeckt? Nachfolgend einige Beispiele:

  • Im gesamten Gebäude, auch direkt an den Abfülllinien, wurde Nagerkot gefunden (Verstoß gegen 21 CFR 211.56(a))
  • In Tanks wurden Rückstände gefunden, ein defekter Schlauch war mit einer Plastikummantelung "geflickt", beim Öffnen eines Deckels brach das Scharnier ab (Verstoß gegen 21 CFR 211.67 (a))  
  • Nicht alle freigegebenen Produkte wurden auf Wirkstoffgehalt geprüft, kein freigegebenes Produkt wurde mikrobiologisch überprüft (Verstoß gegen 21 CFR 211.188)
  • Für Ware, die in die USA geliefert wurde, waren keine Chargenprotokolle verfügbar. Zusätzlich fehlten auf Analysenprotokollen Daten, Datumsangaben und Unterschriften. Während der Inspektion wurde Personal beobachtet, das Daten fälschte (Verstoß gegen 21 CFR 211.188)

Die FDA empfiehlt aufgrund Ihrer Beanstandungen dringend, einen Berater gemäß 21 CFR 211.34 zu engagieren. Insbesondere die Datenmanipulationen wurden im Warning Letter nochmals adressiert. Hier empfiehlt die FDA eine Aufarbeitung durch eine dritte Partei. Eine der Forderungen ist z. B. Interviews mit Mitarbeitern, um Datenungenauigkeiten aufzuarbeiten. Das soll auch mit ehemaligen (!) Mitarbeitern durchgeführt werden. Des weiteren fordert die FDA eine Risikobetrachtung zu den potentiellen Gefahren der entdeckten Mängel im Hinblick auf die Produktqualität. Die Risikobetrachtung soll auch das Patientenrisiko der Produkte einschließen, bei denen Probleme mit der Datenintegrität vorliegen. Die Betrachtung soll zusätzlich die Risiken der aktuellen Tätigkeiten bewerten. Als letzte Maßnahme fordert die FDA eine Management-Strategie, die Details zu den weltweiten CAPA-Maßnahmen beschreibt. Im Rahmen der CAPA-Maßnahmen sollen ebenfalls nochmals Datenintegritätsprobleme adressiert werden.

Bei diesen Mängeln ist es nicht verwunderlich, dass die FDA einen Importstop verhängte und die Firma davor warnt, dass neue Zulassungen nicht genehmigt werden könnten. Die FDA betont in dem Warning Letter an Bicooya Cosmetics Limited auch, dass die Antwort von Bicooya auf die Mängel äußerst oberflächlich war.

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