Singapur in die Liste der anerkannten Drittländer für die Einfuhr von Wirkstoffen aufgenommen

Am 26. Oktober 2026 hat die Kommission einen Beschluss gefasst, wonach der Rechtsrahmen für Wirkstoffe, einschließlich der Vorschriften zur guten Herstellungspraxis (GMP), in der Republik Singapur demjenigen in der EU gleichwertig ist. Dieser Beschluss ermöglicht es der EU, sich auf die Qualitätsüberwachung der in Singapur hergestellten Wirkstoffe zu verlassen, und trägt dazu bei, die Überwachung der Qualität von Arzneimitteln in der EU zu verbessern.

Das letzte Land, das im November 2023 in diese Liste aufgenommen wurde, war Taiwan.

Drittländer können die Kommission ersuchen, zu prüfen, ob ihr Rechtsrahmen zusammen mit den damit verbundenen Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen in Bezug auf Wirkstoffe ein Niveau für die öffentliche Gesundheit gewährleistet, das dem der Union gleichwertig ist. Eine solche Anerkennung vereinfacht die Ausfuhrverfahren in die EU und gewährleistet gleichzeitig ein angemessenes Niveau der GMP-Überwachung. Die Republik Singapur hatte im Februar 2025 eine solche Prüfung beantragt.

Die Prüfung der von der Health Sciences Authority (HSA) Singapurs vorgelegten Unterlagen sowie eine Vor-Ort-Prüfung des Regulierungssystems des Landes verliefen erfolgreich. Sobald der Durchführungsbeschluss der Kommission in Kraft tritt, wird Singapur in die Liste der anerkannten Drittländer aufgenommen.

Quelle: Newsletter DG Health and Food Safety