Sind vernickelte Bauteile im GMP-Bereich zulässig?

Die Vernickelung von Oberflächen ist  eine gute und hochwertige Methode, um Bauteile bzw. Oberflächen vor Korrosion zu schützen. Immer wieder dabei wird die Frage gestellt, ob die so behandelten Bauteile im GMP-Bereich eingesetzt werden dürfen.

Optisch lassen sich vernickelte Teile meist nicht von Edelstahl unterscheiden. Diese Nicht-Unterscheidbarkeit führt in der Praxis tatsächlich zur Verwechslungsgefahr - insbesondere für nicht beschriftetes Klein-Material - weshalb man im GMP-Betrieb z.B. bei Schrauben und ähnlichen Kleinteilen solche Teile häufig verbietet. Grundsätzlich ist bei der Edelstahl-Verarbeitung auf strikte Trennung von Schwarz- und Edelstahl zu achten. Deshalb verbietet man in der GMP-Edelstahl-Werkstatt bzw. auf so einer -Baustelle z.B. vernickelte Schrauben und ähnliche Kleinteile. Oder, man achtet auf eine strikte Trennung der Bereiche, Magazine und Werkzeuge. Denn: vernickelte Teile sind anfällig für elektrochemische Kontakt-Korrosion, besonders wenn die Oberfläche beschädigt wird und in feuchter Umgebung.

Im produktberührenden Bereich sind vernickelte Teile daher typischerweise nicht GMP-gerecht, weil diese Bereiche z.B. im Reinigungsprozess beim Final Rinse mit Gereinigtem Wasser (PW) [Leitwert kleiner 1,1µS/cm bei 20°C] gereinigt werden. Bei regelmäßigem Kontakt mit solchem Reinstwasser sind vernickelte Teile meist nicht korrosionsbeständig.

Im GMP-Umfeld werden häufig aber auch nicht produktberührende Oberflächen mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln behandelt (z.B. Reinraumwände Klasse D+C+B+A oder die Oberflächen von Maschinen, die in den Räumen der genannten Reinraumklassen stehen). Auch hier kommen Reinstwasser aber auch diverse Chemikalien zum Einsatz (z.B. Ammonium-Verbindungen), die vernickelte Oberflächen angreifen können.

Der Einsatz von vernickelten Bauteilen ist dabei aber nicht generell von GMP-Seite verboten. Eine behördliche Forderung oder konkrete schriftliche Regularien gibt es dazu nicht. Vernickelte Bauteile in den genannten Bereichen nicht zu verwenden entspricht aber dem Stand von Wissenschaft & Technik. Die Einhaltung vom Stand von Wissenschaft & Technik ist aber eine GMP-Forderung.

Anders sieht es beim Einsatz von vernickelten Teilen im Bereich Antriebe, elektrische Verschraubungen oder z.B. Pneumatikverbinder aus. Dies ist im GMP-Betrieb möglich und der Einsatz unbedenklich, wenn diese Teile vom produktberührenden Bereich und vom Reinraum getrennt sind (am besten durch Trennung Maschinen- vom Prozess-Raum, ggf. abgekapselter Bereich).

Auch für GMP-Reinräume unterhalb Klasse D ist der Einsatz möglich - je nach Produkt und spezifischem Reinigungs- bzw. Desinfektionsverfahren.

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