Sind QP-Fernfreigaben (Remote Certifications) erlaubt?

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die Leiter der nationalen Arzneimittelagenturen (HMA) haben sich auf eine Reihe von Maßnahmen geeinigt, um die Auswirkungen der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Probleme und Herausforderungen zu mildern.  

Ein interessantes Ergebnis ist das Frage-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Erwartungen, welches regelmäßig aktualisiert wird. Eine Frage und Antwort befasst sich mit der Rolle und den Verantwortlichkeiten von sachkundigen Personen (Qualified Person, QP) und Remote-Zertifizierung von Chargen. Und diese können unter bestimmten Umständen möglich sein: "Die Remote-Zertifizierung von Chargen ist nach den GMP-Regeln der EU zulässig, vorausgesetzt, dass die QP Zugang zu allen Informationen hat, die sie zur Zertifizierung der Charge benötigt".
In dem Dokument wird zwar anerkannt, dass einige Mitgliedstaaten zusätzliche oder andere Anforderungen haben können, die eine Fernzertifizierung ausschließen, aber es wird auch festgestellt, dass "in Anbetracht der derzeitigen Reisebeschränkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie die Remote-Zertifizierung in allen EWR-Mitgliedstaaten akzeptabel sein sollte
".

In Deutschland machen AMG und AMWHV hierzu keine klare Aussage. Auch gibt es keine öffentliche Stellungnahme des Gesetzgebers, der ZLG oder von Inspektoraten. Es zeichnet sich hier aber mittlerweile eine gewisse Flexibilität ab und es wird geraten, sich mit dem zuständigen Inspektorat/ der zuständigen Behörde in Verbindung zu setzen.

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