Sind endständige Sterilfilter in Wassersystemen erlaubt?

Eine Beantwortung der Frage, ob endständige Sterilfilter zulässig sind, erfordert zunächst die Prüfung der rechtlichen Vorgaben und der Standards und Guidelines zum Thema Wasser. Der EU-GMP-Leitfaden beschreibt in einigen Punkten die Anforderungen an Anlagen und Ausrüstung. In engem Zusammenhang mit den endständigen Filtern dürften die folgenden Hinweise stehen:
EG-GMP 3.38. Die Ausrüstung sollte so installiert sein, dass keine Gefahr eines Fehlers oder einer Verunreinigung besteht.
EG-GMP 3.39 Die für die Produktion verwendete Ausrüstung sollte für die Produkte kein Risiko darstellen.
EG-GMP 3.36. Die Herstellungsausrüstung sollte so konstruiert sein, dass sie sich leicht und gründlich reinigen lässt.
EG-GMP Annex 1: Wasseraufbereitungs- und Verteilungsanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird.

In vielen Guidelines findet man dann auch Hinweise zu endständigen Filtern. Als Beispiel ist hier ein Auszug aus einer Guideline aus Japan aufgeführt:

Sterile drug products produced by aseptic processing (Japan 2006)
As a rule, sterilizing filters should not be placed at water use points since the filters could mask microbiological contamination in the water system. Endotoxins could also be released from dead microorganisms retained in the filters. If the use of filters is
unavoidable, the interval of replacement should be based on validation results.

Der Hinweise zu endständigen Filtern in diesem japanischen Dokument sind eindeutig. Normalerweise sollte man endständige Filter nicht nutzen. Diese würden auch eine falsche Sicherheit vortäuschen und sind in dieser Anwendung nicht mit der Sterilfiltration ist der Sterilproduktion zu vergleichen. Hier werden die Filter unter Sterilbedingungen eingebaut sowie vor und nach Ihrer Nutzung chanrgenbezogen auf ihre Integrität überprüft.
Es kann aber durchaus Ausnahmen geben. Die Filter dürfen nicht zur Maskierung von zu hohen KBE-Werten dienen und man sollte begründen können, weshalb man einen solchen Filter nutzt, satt die erforderliche Qualität durch Systemdesign, Validierung und Monitoring zu gewährleisten. Dies dürfte in Regel nicht einfach sein.

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