Sicherheitsmerkmale: EU Kommission veröffentlicht Version 12 der Q&As

In nicht mehr ganz zwei Monaten, ab dem 9. Februar 2019, müssen viele verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen. Deshalb wird die Liste der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen fortlaufend überarbeitet und ergänzt.

Zwei Monate nach Erscheinen der Version 11 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen hat die europäische Kommission jetzt eine neue Version der Liste veröffentlicht, in der sie zwei Fragen und Antworten geändert hat:

Frage 1.20: Wenn eine Packung mit den Sicherheitsmerkmalen ordnungsgemäß geöffnet wurde (z. B. durch Parallelhändler / Hersteller, die die Packungsbeilage unter Aufsicht der zuständigen nationalen Behörden ersetzen), kann sie erneut verschlossen werden (z. B. durch Anbringen eines neuen Manipulationsschutzes auf dem alten, zerbrochenen Schutz)?

Laut Antwort der Kommission kann der Schutz unter bestimmten Umständen auf der Grundlage der Bewertung der zuständigen nationalen Behörde im Bestimmungsmitgliedstaat erneuert werden.

Die Kommission führt weiter aus, dass Parallelhändler / Hersteller, die Pakete wiederverschließen möchten, der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats ausreichende Informationen zur Verfügung stellen müssen, um eine fundierte Bewertung der Gleichwertigkeit des neuen Manipulationsschutzmittels zu ermöglichen (Beschreibung, Erklärung, Modelle, Bilder usw., sowohl des Originals als auch des Ersatzes). Den neu platzierten Manipulationsschutz (Anti-Tampering Device - ATD) sieht die Kommission nur dann als gleichwertig an, wenn er unter anderem gleichermaßen wirksam ist, um die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und Manipulationen nachzuweisen.

In der weiteren Erläuterung geht die Antwort darauf ein, unter welchen Voraussetzungen ein ATD, der auf einem älteren, kaputten ATD angeordnet ist, als Beweis für Manipulationen genauso wirksam sein kann wie ein auf einer intakten Außenverpackung platzierter ATD.

Frage 2.21: Ist es akzeptabel, Aufkleber zu verwenden, um die eindeutige Kennung auf der äußeren / unmittelbaren Verpackung zu platzieren?

Gemäß der Antwort im Dokument sollte die eindeutige Kennung zusammen mit allen anderen erforderlichen Informationen gemäß Artikel 54 der Directive 2001/83/EC, Artikel 5 Absatz 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission auf die Verpackung gedruckt werden.

Das Platzieren der eindeutigen Kennung mittels Aufklebern betrachtet die Kommission unter folgenden Umständen als akzeptabel:

  • Es gibt keine rechtlich und / oder technisch realisierbare Alternative (z. B. Schutz der Markenrechte; Primärverpackung aus Glas / Kunststoff ohne Umverpackung; usw.). oder
  • Die zuständigen nationalen Behörden genehmigen die Zulassung aufgrund der Zulassung für das Inverkehrbringen, einschließlich des Parallelimports, zur Gewährleistung der Gesundheit der Bevölkerung und zur Sicherstellung der Versorgung.

Aber selbst wenn die zuständige nationale Behörde aufgrund dieser Umstände die Platzierung der eindeutigen Kennzeichnung mittels Aufklebern genehmigt hat, müssen weitere Bedingungen erfüllt sein. Auf diese Bedingungen sowie unter welchen Umständen die Platzierung der eindeutigen Kennzeichnung mittels Aufklebern auf keinen Fall genehmigt werden darf, geht die Antwort im Folgenden ein.

Die ausführlichen Antworten der Kommission auf die beiden geänderten Fragen finden Sie in der Version 12 der Safety Features for Medicinal Products for Human Use.

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