Serologische Tests auf HTLV Viren bei Blut und Blutprodukten

Die menschliche T-lymphotropen Viren vom Typ I (HTLV-I) und Typ II (HTLV-II), auch gemeinsam als HTLV-I/II bezeichnet, sind  Retroviren, die bei infizierten Personen schwere hämatologische und neurologische Erkrankungen verursachen können.

Deshalb gibt die FDA für Blutspendeeinrichtungen Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung serologischer Tests zur Verringerung des Übertragungsrisikos durch Blut oder Blutbestandteile.  Diese Empfehlungen gelten für die Gewinnung von Vollblut und Blutbestandteilen - ausgenommen Quellplasma, das nach den aktuellen Vorgaben 21 CFR nicht von der Spendeeinrichtung getestet werden muss.

In der Vergangenheit hat die FDA bereits eine Reihe von Dokumenten zur Unterstützung bzw. Regulierung der HTLV-I/II Problematik bei  Blutspendeeinrichtungen herausgegeben: 

  • HTLV-I-Antikörpertests, Memorandum, 29. November 1988 (Memorandum vom November 1988)
  • HTLV-I-Antikörpertests, Memorandum, 6. Juli 1989 (Memorandum vom Juli 1989)
  • Empfehlungen für die Quarantäne und Entsorgung von Einheiten aus früheren Sammlungen von Spendern mit wiederholt reaktiven Screening-Tests auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und humanes T-Lymphotropes Virus Typ I (HTLV-I), Memorandum, 19. Juli 1996 (Memorandum vom Juli 1996).
  • Leitfaden für die Industrie: Spender-Screening auf Antikörper gegen HTLV-II; August 1997 (Leitfaden vom August 1997).
  • Empfehlungen für die Requalifizierung von Blutspendern, die wegen reaktiver Testergebnisse für Antikörper gegen humane T-Lymphotrope Viren der Typen I und II (anti-HTLV-I/II) zurückgestellt wurden; Entwurf einer Anleitung für die Industrie, September 2018 (Entwurf einer Anleitung vom September 2018). 

Das vorliegende Dokument  konsolidiert nun die aktuellen Empfehlungen der FDA zu HTLV-I/II wie folgt:

  • Es finalisiert den Leitlinienentwurf vom September 2018.  
  • Es ersetzt die spezifischen Empfehlungen zu HTLV-I, die im Memorandum vom Juli 1996 enthalten sind.
  • Es ersetzt die Memoranden vom November 1988 und Juli 1989 sowie die Leitlinien vom August 1997.

Die wirklich neuen Empfehlungen, die in dieser Anleitung enthalten sind, sind diejenigen, die sich auf die Neuqualifizierung von Spendern beziehen und in Abschnitt III.B. zu finden sind. Alle anderen Empfehlungen spiegeln die aktuellen Vorschriften und die Verfügbarkeit eines lizenzierten zusätzlichen Tests auf Antikörper gegen HTLV-I/II (Anti-HTLV-I/II) wider und stimmen ansonsten mit den zuvor veröffentlichten Empfehlungen überein.

Weitere Details finden Sie im Originaldokument "Use of Serological Tests to Reduce the Risk of Transfusion-Transmitted Human T-Lymphotropic Virus Types I and II (HTLV-I/II)".

Zurück

GMP Seminare nach Thema