Schwerwiegende GMP-Mängel bei italienischem Steril-Hersteller

Aufgrund einer GMP-Inspektion bei einem italienischen Steril-Hersteller im Mai 2018 hat die italienische Behörde (AIFA) sich für Rückrufe ausgesprochen und einen GMP Non-Conformance Bericht ausgestellt.

Insgesamt neun schwerwiegende Mängel hat die italienische Behörde im Bereich Kontaminationskontrolle von Räumlichkeiten und Ausrüstung gefunden. Auch die Personal- und Materialflüsse wurden bemängelt. Ebenfalls Anlass zur Beanstandung gab die aseptische Herstellung im Bereich Produktion sowie die mikrobiologische Qualitätskontrolle und das Abweichungsmanagement. Betroffen ist die aseptische Herstellung eines gefriergetrockneten Wirkstoffs (API). Schwerwiegend kommt hier hinzu, dass der italienische Hersteller diesen Herstellschritt im Lohnauftrag für zahlreiche Pharma Firmen durchführt. Die AIFA empfiehlt nun, die Herstell-Erlaubnis für den aseptischen Gefriertrocknungsschritt sowie betroffene Chargen zurück zu ziehen, insofern es keinen Lieferabriss verursacht. Die nationalen GMP-Behörden sind mittels dieses Non-Conformance Bericht informiert, um entsprechende Schritte einleiten zu können.

Die Herstellung von nicht-sterilen APIs und Arzneimittel-Fertigprodukten ist laut der italienischen Behörde nicht betroffen.

Den Bericht der italienischen Behörde (AIFA) finden Sie in der EudraGMDP-Datenbank.

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