Schweiz nutzt jetzt auch EudraGMDP

Seit Jahren gibt es schon ein Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) Dieses MRA umfasst verschiedene Bereiche, so auch Medizinprodukte und Arzneimittel. Im Sommer 2017 gab es hier Anpassungen.

Ein Ziel war es, den Informationsaustausch zu stärken. Der Schweiz sollte Zugang zur EudraGMDP geschaffen werden. In diese GMP-Datenbank, die von der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA verwaltet wird, sollen von allen Vertragsparteien Genehmigungen, GMP-Bescheinigungen und Informationen über die Nichteinhaltung der GMP-Grundsätze eingegeben werden, in einem Format, das den von der EU veröffentlichten Verfahren entspricht.

Nun hat die Swissmedic begonnen, Informationen über GMP-Inspektionen sowie über Herstellungsgenehmigungen für Schweizer Hersteller in die Datenbank einzutragen. Dies gilt für alle neuen oder erneuerten Genehmigungen und die damit verbundenen GMP-Zertifikate.

Quelle: EMA Press Release