Schweiz: Heilmittelverordnungspaket IV verabschiedet

Der Schweizer Bundesrat hat das Heilmittelverordnungspaket IV (HMV IV) verabschiedet. Die angepassten Dokumente wurden nun zur Vorabinformation veröffentlicht.

Das Verordnungsrecht wurde umfassend angepasst und beinhaltet eine Vielzahl an Gesetzesänderungen. Der Großteil der revidierten Ausführungsverordnungen (HMV IV) zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG 2) tritt bereits am 1. Januar 2019 in Kraft und umfasst sowohl Verordnungen des Bundesrates wie auch des Swissmedic Institutsrates.

Ziel

Mit den vorgesehenen Anpassungen werden insbesondere folgende Ziele verfolgt:

Erleichterung des Marktzutritts:

• Schaffung neuer vereinfachter Zulassungsmöglichkeiten für bestimmte Arzneimittelkategorien;
• Vereinfachung der Selbstmedikation durch Anpassung der Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien;
• Lockerung der Anforderungen an die Abgabe.

Verbesserung der Arzneimittelsicherheit:

• Stärkung und Modernisierung der Marktüberwachung (Einführung des Pharmacovigilance-Plans, Anwendung der Good Vigilance Practice, Ergänzung und Präzisierung des Umfangs der Meldepflichten);
• Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie;
• Festlegung von Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln.

Erhöhung der Transparenz:

• Ausweitung des Umfangs der von Swissmedic veröffentlichten Informationen über die ihr zur Begutachtung vorlegten Arzneimittel - sowie 
• Veröffentlichung eines Berichts, der die Ergebnisse der klinischen Versuche zusammenfasst

Quelle: Heilmittelverordnungspaket IV der Swissmedic.