Schweiz: Bewertung der GMP-Konformität ausländischer Hersteller

In der Schweiz hat die Swissmedic direkt mit Industrieverbänden mögliche Erleichterungen bei der Bewertung der GMP-Konformität ausländischer Hersteller diskutiert und offene Fragen geklärt.

Bei einem außerordentlichen Roundtable GMP/GDP am 13. August 2026 ging es um die GMP-Konformität ausländischer Hersteller bei Zulassungsgesuchen und um mögliche gemeinsame und konkrete Lösungen und Lösungsansätze.

Damit ist die Erwartung verbunden, die Abläufe zu vereinfachen und effizienter zu gestalten. Aufgrund der Bedeutung des Themas hat die Swissmedic das Protokoll des Roundtables ausnahmsweise veröffentlicht.

Swissmedic informierte hierbei über die Neuerungen/Präzisierungen betreffend Belege für die Überprüfung der GMP-Konformität ausländischer Hersteller. Es wurden Beispiele von heutigen Ablehnungsgründen genannt und aktuelle Lösungsansätze präsentiert.

Die Industrie stellte den aktuellen Stand, aktuelle Herausforderungen sowie ihr Feedback aus der Praxis vor. Im Fokus standen insbesondere Umsetzungsfragen, bestehende Unklarheiten, die Auswirkungen auf die betroffenen Unternehmen sowie die zunehmenden Herausforderungen im aktuellen politischen und regulatorischen Umfeld.

Weiter Details finden Sie in der Mitteilung und dem Protokoll.