Schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm: Was bedeutet das in der Praxis?

In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien wird ein schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm gefordert. Aber was genau bedeutet das und wie kann es in der Praxis umgesetzt werden?

Regulatorische Anforderungen

Gemäß Kapitel 2.4 (Schulung) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) gilt Folgendes:

[...] Jeder Mitarbeiter sollte vor Übernahme seiner Rolle speziell für diese geschult und danach ständig weitergebildet werden; dies sollte auf der Grundlage schriftlich niedergelegter Verfahren und eines schriftlich festgelegten Schulungsprogramms geschehen. Auch die verantwortliche Person sollte ihre Kompetenzen im Bereich der guten Vertriebspraxis durch regelmäßige Fortbildung immer auf dem neuesten Stand halten. [...]

Vergleichbare Vorgaben finden sich in Kapitel 3 (Personal) der EU GDP-Leitlinien für Wirkstoffe (Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln - 2015/C 95/01). Dort heißt es:

3.3. Das Personal sollte speziell für seine Aufgabe geschult und danach kontinuierlich weitergebildet werden; Grundlage hierfür sollten schriftlich niedergelegte Verfahren und ein schriftlich festgelegtes Schulungsprogramm sein.

Implementierung

Das Schulungsprogramm wird häufig in einer Schulungsmatrix festgehalten. Diese Methode ist effektiv und kann auf die jeweiligen Aufgaben und Abteilungen zugeschnitten werden. Die Häufigkeit der Schulungen und die Ergebnisse von Erfolgskontrollen können ebenso festgehalten werden wie die Aufforderungen zur Nachschulung. Eine einfache Excel-Tabelle kann ausreichend sein, sofern sie regelmäßig gepflegt und überprüft wird.

Der Schulungsprozess kann in vier Phasen unterteilt werden:

  • 1. Ermittlung des Schulungsbedarfs
  • 2. Erarbeitung des Schulungsprogramms (SOPs)
  • 3. Durchführung der Schulung
  • 4. Bewertung des Schulungserfolgs

Weitere Details dazu finden Sie in der PQG/ECA Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice. Die finale Version der Leitlinie zur Auslegung und Durchführung der neuen GDP-Forderungen wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht. Dieses Dokument und seine Kapitel sind um die Struktur und den Text der EU GDP-Leitlinien von 2013 herum aufgebaut und bilden eine solide Grundlage für die Einführung und Pflege eines GDP-Qualitätssystems mit klaren Verantwortlichkeiten, Prozessen und der Anwendung von Grundsätzen des Risikomanagements.

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