Schockierende Zustände bei indischem Pharma-Hersteller

Die FDA-Inspektion bei einem indischen Hersteller, die bereits im Dezember 2024 stattgefunden hat, offenbarte schwerwiegende Verstöße gegen GMP-Vorgaben, insbesondere unhaltbare hygienische Zustände in den Produktions- und Lagerräumen.

Die FDA schreibt einleitend, dass der Hersteller von OTC und Homöopathischen Arzneimitteln zunächst nicht auf die Inspektions-Findings (Form 483) geantwortet hatte, obwohl die FDA den Hersteller mehrfach kontaktiert hatte. Erst als die FDA im März eine Arzneimittellieferung an der Grenze aufgehalten hatte, bat der Hersteller um eine 90-tägige Fristverlängerung für die Beantwortung des Formulars FDA 483.

Unzumutbare Hygienemängel

Beeindruckend liest sich die Liste, die die FDA bzgl. der schockierenden Zustände in der Fertigung im Warning Letter aufgeführt hat. So fanden die Inspektoren unter anderem:

• Lebende Nagetiere und Vögel in Lagerbereichen für Fertigarzneimittel und Verpackungsmaterialien
• Kot und Federn von Tieren auf Wänden, Böden und Materialien
• Schwarze, schimmelartige Beläge an Decken über Produktionsequipment und an Wänden nahe offener Tanks und Abfülllinien
• Insekten in Produktionsräumen
• Streunende Hunde in der Nähe offener Zugangstüren
• Produktionsmaterialien in verschmutzten, im Freien gelagerten Behältern

Diese Zustände zeigen ein vollständiges Versagen grundlegender Hygienestandards und stellen ein erhebliches Risiko für die Arzneimittelsicherheit dar. Die FDA fordert ein umfassendes Sanierungskonzept, Maßnahmen zur technischen und organisatorischen Kontrolle der Anlagen sowie Verfahren zur Schädlingsbekämpfung und Instandhaltung.

GMP-Verstöße im Materialmanagement

Der indische Herstelle testete eingehende Materialien nicht auf Identität, verließ sich ausschließlich auf nicht verifizierte CoAs der Lieferanten und betrieb kein Quarantäne- oder Freigabesystem. Zudem wurde ein kritischer Rohstoff verwendet, der bekanntermaßen mit einer falschen Kennzeichnung geliefert wurde - eine Identitätsprüfung erfolgte trotzdem nicht.
Die FDA verlangt eine vollständige Neubewertung des Materialsystems und Nachweise geeigneter Qualitätsprüfungen (chemisch und mikrobiologisch) sowie eine Verpflichtung zur Identitätsprüfung jeder Charge. Außerdem soll eine rückwirkende Risikobewertung für betroffene Chargen erstellt werden.

Unzureichendes Qualitätssystem

Die Qualitätsabteilung der Firma zeigte laut FDA gravierende Schwächen. Es fehlten grundlegende SOPs (z. B. für Abweichungen, Reinigung, Mitarbeiterschulung), es gab keine Prozessvalidierung, keine vollständige Batch-Dokumentation, keine hinreichenden Probenahme- und Prüfpläne sowie keine qualifizierten Reinigungsverfahren. Die FDA fordert ein vollständiges Sanierungs-Programm zur Wiederherstellung der GMP-Compliance, einschließlich Prozessvalidierung und Qualifizierung aller Anlagen.

Fazit - Rückruf und Importverbot

Aufgrund der Verstöße und fehlender Reaktion des Unternehmens auf behördliche Anfragen wurde ein Rückruf der Produkte durch den US-Distributor eingeleitet. Zudem setzte die FDA das Unternehmen am 31. März 2025 auf Import Alert 66-40 - sämtliche Produkte der Firma dürfen bis auf Weiteres nicht mehr in die USA eingeführt werden.

Den ausführlichen Warning Letter an den indischen Hersteller finden Sie auf der Seite der FDA.