Safety Features & Arzneimittel-Authentifizierung: Welches System wird sich durchsetzen?
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Zur Umsetzung der Anforderungen aus der neuen EU Counterfeit Richtlinie muss jede betroffene Firma nach § 54 der EU Richtlinie Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen aufbringen, um die Authentizität jeder einzelnen Verpackung verschreibungspflichtiger Medikamente zu gewährleisten. Wie eine konkrete Umsetzung dieser Vorgaben zu erfolgen hat, ist jedoch nicht im Detail beschrieben. Aus diesem Grunde werden derzeit verschiedene Systeme entwickelt.
In einem neuen Positionspapier des europäischen Pharmaverbands EFPIA, der Organisation der pharmazeutischen Großhändler (GIRP), des Verbandes der europäischen Parallel-Importeure (EAEPC) und des Zusammenschlusses der Apotheker in Europa (PGEU) vom Januar 2012 wenden sich diese Gruppen gemeinsam gegen das vom "European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare" (EDQM) vorgeschlagene System für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln mit dem Namen "eTACT".
Grundsätzlich begrüßen diese Organisationen den Einsatz des EDQM im Kampf gegen gefälschte Arzneimittel. Allerdings sieht man einen größeren Nutzen in dem "European Stakeholder Model" ("ESM"), das durch die vier Organisationen entwickelt wird, die dieses Positionspapier erstellt haben.
Aus Sicht dieser Verbände sollte ein entsprechendes System durch die Organisationen entwickelt und betrieben werden, die es in der Zukunft dann auch Tag für Tag betreiben werden. Durch die dezentrale ESM Struktur wird eine sehr flexible Implementierung auf nationaler Ebene ermöglicht, bei der auch die Sicherheit und der Schutz der Daten gewährleistet wird. Besonders wird auch darauf verwiesen, dass das ESM Modell sich schon beim Pilotversuch der EFPIA in Schweden in den Jahren 2009 - 2010 bewährt hat. Ein weiteres Pilotprojekt ist für 2013 in Deutschland vorgesehen. Aus Sicht der Verbände, die dieses Positionspapier veröffentlicht haben, ist das ESM Modell ein robuster und kostengünstiger Weg, den Anforderungen der neuen Richtlinie zu entsprechen.
In Deutschland haben Pharma-Industrie, Großhandel und Apothekenverbände noch ein weiteres Modell gestartet. Das sogenannte "securPharm"-Modell. Aufgrund der Beteiligung von führenden Pharma-Unternehmen wie z.B. Sanofi werden auch diesem Modell gute Chancen für eine Umsetzung eingeräumt.
Das eTACT System des EDQM setzt auf einen umfassenderen Track & Trace Ansatz. Im Gegensatz zu den voran genannten "end to end" Lösungen, die lediglich Hersteller und Apotheke aktiv im System einbinden, soll das EDQM-Modell eine Kontrolle der Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt der Auslieferung ermöglichen. Somit ist eine umfassendere Überwachung der Supply Chain möglich.
Bei der Anti Counterfeit Conference der Universität Würzburg können Entscheidungsträger die Systeme konkret vergleichen. Dort wird sowohl das eTACT System der EDQM durch Dr. Hans-Joachim Bigalke als auch das deutsche "securPharm"-Modell durch Dr. Stephan Schwarze von der Bayer AG vorgestellt. Mehr Informationen zur Anticounterfeit-Conference finden Sie hier.
Und das vollständige Positionspapier finden Sie als Anhang der Pressemeldung "EAEPC-EFPIA-GIRP-PGEU working for better Patient Safety".
Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG