Rückmeldung der EQPA IMP-Arbeitsgruppe zur Commission Delegated Regulation zu GMP für IMPs

Die IMP-Arbeitsgruppe der European QP Association hatte Mitte Februar ihre Stellungnahme zur Commission Delegated Regulation zu GMP für IMPs an die EU-Kommission geschickt.

Die IMP-Arbeitsgruppe begrüßt die derzeitige Überarbeitung der GMP-Vorgaben für Prüfpräparate (IMPs) im Rahmen der Umsetzung der Clinical Trial Regulation. Allerdings empfiehlt sie, wie viele andere Interessengruppen auch, die neuen Regelungen so weit wie möglich in die bestehende GMP-Gestzgebung zu integrieren. Damit wäre es auch leicht möglich, neue GMP -Vorgabedokumente hinzuzufügen - z.B. für ATMPs (sowohl kommerziell als auch IMPs). In ihren Kommentaren gibt die Gruppe auch Beispiele, wie dies erreicht werden könnte.

Die Gruppe hat ebenso einige Unklarheiten in Bezug auf die Sponsor- / Herstellerverantwortung identifiziert. Beispielsweise liegen einige der Aktivitäten in der Regel in der Verantwortung des Sponsors, wurden aber dem Hersteller zugeordnet (z.B. Emergency Blinding).

Die Gruppe äußert sich außerdem besorgt über die in Art. 9 "Produktion" eingebrachten Erwartungen hinsichtlich Validierung und schlägt eine neue Formulierung vor: "The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial. Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated where appropriate". ("Der Hersteller soll die Prozessschritte identifizieren, die die Sicherheit des Probanden und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der in der klinischen Studie erzeugten klinischen Versuchsdaten gewährleisten. Diese kritischen Prozessschritte müssen validiert und, wo angebracht, regelmäßig re-validiert werden".)

Um die begrenzten Prozesskenntnisse, die während der Entwicklungsphase verfügbar sind, besser zu reflektieren, schlägt die Gruppe vor, den folgenden Satz in den Absatz von Anhang 13 hinzuzufügen:
 (2) Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and IMPs are based on the same principles. .. "taking into account where relevant and appropriate the stage of development of the product. Procedures need to be flexible to provide for changes as knowledge of the process increases, and appropriate to the stage of development of the product".
( (2) Die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind und für IMPs beruhen auf denselben Grundsätzen. .. "unter Berücksichtigung, wo relevant und angemessen, des Stadiums der Entwicklung des Produkts. Die Verfahren müssen flexibel sein, um Änderungen zu ermöglichen, wenn die Kenntnis des Prozesses zunimmt und dem Entwicklungsstadium des Produkts angemessen ist.")

Hier finden Sie die endgültige Version der Commission Delegated Regulation vom 23. Mai 2017.