Root Cause Analysis: Probleme gehen weiter

In letzter Zeit hatten wir vermehrt berichtet, dass eine mangelnde Ursachenermittlung bei Abweichungen und OOS-Ergebnissen (Root Cause Analysis) zu Beobachtungen bei Inspektionen führt. Dies war zum Beispiel immer wieder Thema in sog. Warning Letters der FDA.

Nun wurde erneut ein Warning Letter der FDA veröffentlicht, in dem die durchgeführte Ursachenermittlung kritisiert wurde. In einem Schreiben an Glenmark Pharmaceuticals (Indien) wird u. a. folgendes aufgeführt:

• "One of the potential root causes ... appears to be insufficient to explain the dissolution failures."
• "Investigation report did not include sufficient scientific evidence to support [second] root cause"
• "Investigation was not sufficient to adequately determine root cause(s) of your repeated dissolution failures during long-term stability testing."
• "There is no indication you investigated (...) adequately as part of your root cause analysis for these dissolution failures."
• "Your study did not provide adequate data (...) to support your conclusion."
• "Your investigations into dissolution failures during stability testing of another drug product (...), did not adequately support your root cause."
• "[You] did not perform sufficient validation studies to confirm your root cause determination prior to distribution of more batches."
• "You do not include the test results from the delayed stability analyses or a copy of the investigation report with your written response to demonstrate whether backlogged stability testing was completed and adequately investigated for root cause."

Dies zeigt wieder, dass Ursachenanalysen eine Grundlage sind für ein konformes pharmazeutisches Qualitätssystem und Inspektoren sich hier vermehrt die Prozesse genau anschauen.