Roadmap für die Einführung der Elektronischen Packungsbeilage

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Entwurf für die Einführung der elektronischen Produktinformation veröffentlicht. Der Fahrplan zeigt, wie die ePI ab 2026 schrittweise umgesetzt werden soll. Vorgesehen sind technische Vorbereitungen, ein gestufter Roll out sowie ein zentrales EU-Portal zur Anzeige der Informationen.

Hintergrund

Unter „elektronischen Produktinformationen“ (Electronic Product Information - ePI) versteht man die zugelassenen, gesetzlich vorgeschriebenen Produktinformationen für Arzneimittel (einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics - SmPC), der Packungsbeilage und der Kennzeichnung), die für die Verarbeitung in elektronischer Form und die Verbreitung über das Internet, elektronische Plattformen und in gedruckter Form angepasst sind.

Die Umstellung auf ePI bietet Vorteile wie verbesserte Zugänglichkeit, Suchbarkeit und Mehrsprachigkeit. ePI lässt sich zudem in elektronische Gesundheitssysteme integrieren, sodass medizinisches Fachpersonal und Patienten bequemer auf genaue und aktuelle Produktinformationen zugreifen können.

Der Entwurf der Roadmap zur Implementierung elektronischer Produktinformationen beschreibt die geplanten Entwicklungsschritte für 2026, den stufenweisen Go Live für zentral zugelassene Arzneimittel (Centrally Authorised Product - CAPs), die vorgesehenen Maßnahmen für national zugelassene Produkte (Non-Centrally Authorised Products - Non-CAPs), das Konzept für den Implementierungsstart, sowie die zukünftige öffentliche Bereitstellung von ePIs.

Für CAPs ist nach einem Industry User Acceptance Testing (UAT) ein freiwilliger, gestufter Go-Live vorgesehen:

• 4. Quartal 2026 für Impfstoffe,
• 1. Halbjahr 2027 für Onkologieprodukte und
• 2. Halbjahr 2027 für alle weiteren CAPs

Für Non-CAPs ist eine Umfrage der zuständigen nationalen Behörden (National Competent Authority - NCAs) und ein Readiness Assessment im Jahr 2027 geplant, gefolgt von der nationalen Implementierung 2027/2028.

Der Implementierungsstart soll laufende Bewertungsverfahren nicht beeinträchtigen. Antragsteller werden künftig die ePI im PLM Portal erstellen bzw. hochladen, zusätzlich zu Word/PDF-Einreichung. Sobald eine Produktinformation elektronisch vorliegt, bleibt sie für alle folgenden Variations elektronisch. Für CAPs erfolgt die initiale ePI Erstellung auf Englisch. Weitere Sprachen sind optional, eine vollständige Mehrsprachigkeit soll später folgen.

Die öffentliche Bereitstellung wird perspektivisch über das European Medicines Web Portal (EMWP) erfolgen. Für CAPs dient bis zur Verfügbarkeit des EMWP die jeweilige EPAR Seite der EMA als Übergangslösung. Für NAPs können NCAs zusätzlich eigene nationale Webseiten nutzen. Alle ePIs sollen künftig auch für Dritte frei verfügbar sein.

Weitere Details der Roadmap sind der Website der EMA zu entnehmen.