Risikomanagement-Pläne zur Abschwächung von Arzneimittel-Engpässen - Medizinprodukte auch betroffen

In einem Entwurfsdokument hat die FDA Risikomanagementpläne zur Abschwächung von Arzneimittelengpässen vorgestellt. Was ist geplant?

Arzneimittelengpässe sind mittlerweile ein ernstes Problem im Gesundheitswesen, die zu verspäteten Therapien führen können oder gar zum Ausfall von Therapien führen kann. Hauptursache von Arzneimittelengpässen sind Qualitätsmängel. Mit Verweis auf einige Publikationen merkt die FDA im vorliegenden Entwurfsdokument an, dass die proaktive Betrachtung von Risiken in Verbindung mit dem Arzneimittelherstellungs-Prozess, den Lieferketten und der Marktnachfrage eine robuste Marktversorgung aufrechterhalten kann. Die Gründe für Arzneimittelengpässe können mannigfach sein. Im Entwurfsdokument werden erneut Qualitätsaspekte genannt, Unterbrechungen von Lieferketten, aufgrund von Naturkatastrophen aber auch aufgrund von Cyber-Attacken, sowie eine wenig vorhersagbare Marktnachfrage. Obwohl die Anzahl an Arzneimittelengpässen vom Höhepunkt 2011 zurückging, bewegen sie sich dennoch auf hohem Niveau seit 2018. Ziel des Entwurfdokumentes ist es Risikomanagement-Pläne (RMP) zur Verhinderung von Arzneimittelengpässen zu entwickeln, aufrecht zu erhalten und zu implementieren.

Ausdrücklich wird erwähnt, dass in der pharmazeutischen Industrie schon Risikomanagement-Prinzipien nach ICH Q9 vorhanden sind. Diese sollten auch genutzt werden, um Lieferketten-Abbrüche, die in einen Arzneimittelengpass münden könnten, zu vermeiden.

Im Folgenden werden dann die von Arzneimittelengpässen betroffene Gruppen ("Stakeholders") benannt. Explizit angesprochen, einen RMP zu erstellen, sind dann Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, die Produkte herstellen:

  • die lebenserhaltend sind
  • die lebensunterstützend sind
  • die zur Verhinderung oder zur Behandlung von kräftezehrenden Erkrankungen (debilitating diseases) eingesetzt werden
  • Wirkstoffe in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die die o.g. Kategorien einschließen
  • Medizinprodukte, die in Zusammenhang mit den o.g. Produkten eingesetzt werden.

Empfohlen wird ein RMP für:

  • Arzneimittel für seltene Krankheiten
  • Arzneimittel ohne Alternativen
  • Arzneimittel, die zur "Abwehr" von potentiellen Gesundheitsgefahren der Bevölkerung eingesetzt werden (z. B. bei Terror-Attacken)
  • Produkte aus nur einer "Quelle"
  • Arzneimittel mit nur einem Wirkstoffhersteller
  • Arzneimittel, die nur von einem Hersteller hergestellt werden
  • Arzneimittel, die in einer Produktionsstätte hergestellt werden, die in den letzten 5 Jahren ein "official action indicated (OAI) erhalten hatten ohne Produktionsalternativen.

Für Combination Products empfiehlt das Entwurfdokument  ggf. auch  die ISO 14971 heranzuziehen.

Zur Erstellung von RMPs zeigt das Entwurfdokument den ICH Q9-Prozess mit entsprechenden Hinweisen zur Arzneimittelengpässen.und beschreibt dann den ICH Q9-Prozess entsprechend den Einzelstufen (Risikoidentifikaton, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikoreduktion, Risikoakzeptanz) bis hin zur Risikokommunikation.

Auf betroffene Gruppen bezogen listet ein Appendix abschließend Risikobetrachtungen für spezifische RMPs auf,

Einzusehen ist der Entwurf auf der FDA-Webseite.

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