Risikobewertung für die Ermittlung von GMP für Hilfsstoffe

Die EU hat die Kommentare veröffentlicht, die sie von der Industrie bezüglich der Veröffentlichung der Entwurfsleitlinien zur formalisierten Risikobewertung für die Ermittlung angemessener Good Manufacturing Practice für Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln bekommen hat.

Die meisten Organisationen begrüßten die Veröffentlichung, baten aber die EU Kommission um weitere Erläuterungen. Einige Interessengruppen baten z.B. um Klärung ob die Guideline nur für Hilfsstoffe für Arzneimittel gelten wird oder auch für Hifsstoffe für Prüfpräparate. Die EFPIA hat nach mehr Beispielen gefragt, die in Zusammenarbeit mit der Industrie entwickelt werden könnten. Ebenfalls wurde ein Frage&Antwort-Dokument mit zusätzlichen Informationen vorgeschlagen. Nach Auffassung der EFPIA ist es nicht notwendig, weitere GMP-Leitlinien für Hilfsstoffe zu entwickeln. Unter anderem könnte man auf den Hilfsstoff-Leitfaden der IPEC/PQG von 2006 (basierend auf ISO) verweisen. Die EU-GMPs sind für Fertigprodukte und Wirkstoffe, nicht für Hilfsstoffe festgelegt.

Das aktuelle Entwurfsdokument erfordert nicht nur die Bewertung der Risiken die vom Hilfstoff ausgehen, sondern auch die Rangordnung dieser Risiken. In einer Stellungnahme sagt die IPEC, dass diese Rangordnung nicht sinnvoll ist. Die IPEC empfiehlt auch, alle Bestimmungen herauszunehmen, die eine Klassifizierung der Hilfsstoffe als "low risk", "medium risk" oder "high risk" erfordert.

Nun liegt es in den Händen der EU Kommission, eine finale Guideline in den kommenden Monaten zu entwickeln.

Alle Kommentare finden Sie auf der EU Kommission Webseite (veröffentlicht am 08.11.2013)

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