Risikobasierte Festlegung des Umfangs und der Frequenz des Audit Trail Reviews

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht. .

Frage 12: Gibt es eine regulatorische Grundlage zur risikobasierten Definition der Audit Trail Review Intervalle und des Umfangs?

Die pharmazeutischen Regularien schreiben grundsätzlich kein bestimmtes Verfahren zur Bestimmung des Risikos vor. Es ist jedoch empfehlenswert, die ICH Q9 Richtlinie anzuwenden, die seit 2023 in einer neuen Version vorliegt. Dort werden eine ganze Reihe von Methoden vorgestellt, die wahlweise Anwendung finden können; das in der pharmazeutischen Industrie verbreitetste Verfahren ist die FMEA Methode, bei der man einen Zahlenwert für das abgeschätzte Risiko erhält. Wertebereiche von 0-10 sowie 0-5 sind am meisten gebräuchlich, wobei die Präferenz bei Wertebereichen von 0-4 oder 0-6 liegen sollte, bei denen für ein mittleres Risiko nicht genau der Median verwendet wird.
Bei der Definition der Intervalle ist zu berücksichtigen, dass zunächst alle Chargen überprüft werden und man gegebenenfalls nach Betrachtung eines langen Zeitraums (zum Beispiel ein Jahr) auf die Betrachtungszeit auf eine niedrigere Frequenz reduzieren kann. Es ist allerdings möglich, dass bei einer Behördeninspektion eine solche Praxis zu Beanstandungen führt.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u.a. das Expertenteam beantwortet hat

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster