Revisionsvorschläge zu den Glas-Kapiteln der USP

Der USP Fachausschuss für Verpackung und Vertrieb (Packaging and Distribution Expert Committee - PDEC) schlägt Änderungen an den beiden USP-Kapiteln <660> Containers—Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers vor. Die Frist für Stellungnahmen endet am 31. Juli 2026.  

Vorgeschlagene Änderungen

Das PDEC schlägt diese Änderungen vor, um die Bewertung und die Standards für Glasverpackungssysteme im Pharmabereich zu verbessern. Zu diesen Änderungen gehören die Aufnahme neuer Glasarten, die Streichung und Ersetzung veralteter Prüfverfahren, die Überarbeitung bestehender Methoden zur Gewährleistung einer besseren Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit von Glasverpackungen in pharmazeutischen Anwendungen sowie eine neue Überschrift, die den Inhalt des Kapitels besser widerspiegelt. Die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen an <660> sind folgende:

• Neuer Titel "Glass Containers and Their Composition".
• Zwei neue Glasmaterialien: Aluminiumsilikatglas und Quarzglas.
• Neuer Identifizierungstest auf Basis der wellenlängendispersiven Röntgenfluoreszenz (wavelength dispersive X-ray fluorescence - WDXRF) als Ersatz für den Glasgrieß-Test.
• Streichung des "Surface Etching Test" zur Straffung des Prüfverfahrens und zur Beseitigung von Redundanzen.
• Überarbeitung der Prüfverfahren zur Bestimmung der hydrolytischen Beständigkeit der Innenflächen unter Berücksichtigung neuer Leitlinien zur Autoklavierung auf Basis aktueller Studien, um präzisere und verlässlichere Prüfergebnisse zu erzielen.
• Einführung eines neuen Tests zur Bestimmung von extrahierbarem Arsen, der auf der ICP-Technologie (Induktiv gekoppeltes Plasma) basiert und eine empfindlichere und genauere Messung der Arsenkonzentrationen ermöglicht.
• Überarbeitung der Prüfung der Lichtdurchlässigkeit von farbigen Glasbehältern durch Einbeziehung von Daten sowohl für farbiges Borosilikatglas als auch für farbiges Kalk-Natron-Glas, um die Bewertung der Lichtschutzwirkung zu verfeinern.

Darüber hinaus wird auch das ergänzende Kapitel mit allgemeinen Informationen <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers überarbeitet. Das überarbeitete Kapitel, das nun den Titel "Glass Containers Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems—Manufacture and Evaluation of the Inner Surface Durability" trägt, enthält umfassende Leitlinien zur Herstellung, Verarbeitung und Prüfung von Hütten- und Röhrenglasbehältnissen. Zu den wichtigsten Themen gehören:

• Glaszusammensetzung, d. h. Aluminiumsilikatglas, Borosilikatglas, Quarzglas und Kalk-Natron-Quarzglas 
• Herstellungsprozesse
• Oberflächenbehandlungen
• Faktoren, die die Haltbarkeit der Innenfläche beeinflussen

In dem Kapitel werden zudem Screening-Verfahren zum Nachweis von Glaspartikeln und "Flakes" vorgestellt, die die Langlebigkeit und Sicherheit von Glasbehältnissen gewährleisten. Darüber hinaus wird die Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Pharmaherstellern und Glaslieferanten hervorgehoben, um hohe Qualitätsstandards entlang der gesamten Glaslieferkette zu gewährleisten.

Weitere Informationen finden Sie in den veröffentlichten Kapitelentwürfen im Pharmacopeial Forum PF 52(3).