Revision des PIC/S GMP Guides

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat bereits im Februar eine neue Version ihres GMP Guides PE016 veröffentlicht. Grund ist die Überarbeitung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu klinischen Prüfungen. Auf diese hin wurde nun auch Anhang 13 des PIC/S Dokuments dem angepasst. Dies steht im Einklang mit dem Kooperationsabkommen zwischen PIC/S und EMA, welches vorsieht, dass die PIC/S- und EU-GMP-Leitfäden harmonisiert werden sollen.

Neu ist Anhang 16 des PIC/S Guides. Dieser beschreibt die Zertifizierung durch die Sachkundige Person und Chargenfreigabe. Der analoge Anhang 16 des EU GMP Guides wurde in 2016 nicht in das PIC/S Dokument übernommen, da die PIC/S der Ansicht war, Anhang 16 sei zu EU-spezifisch, insbesondere da der PIC/S-GMP-Leitfaden auf die Herstellung von Arzneimitteln und nicht auf den Import und Vertrieb beschränkt ist. Nach einer Konsultation der teilnehmenden PIC/S-Behörden im Jahr 2017 wurde aber vereinbart, einen Versuch zur Umsetzung des EU-Anhangs 16 zu unternehmen. Die PIC/S vereinbarte auch, dass die Punkte im Anhang 16, die sich auf importierte Arzneimittel beziehen, freiwillig sind und vom nationalen Recht abhängen.

Der überarbeitete GMP-Leitfaden (PE 009-16) mit dem überarbeiteten Anhang 13 und dem neuen Anhang 16 sind in Kraft und auf der PIC/S Website verfügbar.