Revision des Kapitels 2.6.7 der europäischen Pharmakopöe zur Kommentierung veröffentlicht

Das Kapitel 2.6.7. in der europäischen Pharmakopöe wurde bereits 2006 auf den Weg gebracht und 2008 in Kraft gesetzt. Außer einer kleinen Revision im Jahr 2011 besteht es sonst unverändert. Zwar gab es Neuerungen in anderen Richtlinien z.B. im Bereich der Veterinärarzneimittel mit "VICH GL34: Biologicals: testing for the detection of Mycoplasma contamination" im Jahr 2013, oder Entwicklungen wie der erste World Health Organization international standard for mycoplasma DNA for nucleic acid amplification technique-based assays designed for generic mycoplasma detection". Aber das Kapitel 2.6.7. blieb lange unberührt.

Revision

Deshalb wurde das Kapitel jetzt umfassend überarbeitet, um der aktuellen Praxis und dem Stand von Wissenschaft und Technik Rechnung zu tragen. Änderungen gab es in verschiedenen Bereichen, einige sind in der Folge herausgegriffen.

Im einleitenden Abschnitt gab es einige relevante Änderungen, um übergreifende allgemeine Informationen zu liefern, die für den Rest des Kapitels gelten. Zum Beispiel wurde ein Absatz ergänzt, um klarer darzustellen, dass 2.6.7. sich nicht nur auf die Untersuchung der Gattung Mycoplasma im engeren Sinne beschränkt, sondern auch die Klasse "Mollicutes" umfasst, wobei der Schwerpunkt auf der Untersuchung von Mycoplasma, Ureaplasma, Acholeplasma und Spiroplasma (unter Verwendung von NAT-basierten Methoden) liegt. Des weiteren wurde mit einer Einfügung verdeutlicht, dass die beschriebenen Methoden für den Nachweis von Mollicuten in mammalen Zelllinien geeignet sind, aber nicht für den Nachweis von Kontaminationen in Insekten- oder Pflanzenzelllinien.

Weitere Änderungen in der Einleitung betreffen die Kombination von Methoden, die Methodenauswahl nach einer Risikobewertung sowie weitere Punkte. Darüber hinaus gab es Änderungen bzw. Ergänzungen in den Abschnitten zu:

• Kulturverfahren
• Indikator-Zellkultur-Methode
• Nukleare Amplifikationstechniken (NAT)
• Validierung von Nukleinsäureamplifikationstechniken (NAT) zum Nachweis von Mykoplasmen: Leitlinien

Der Überarbeitungsentwurf ist nach vorhergehender Registrierung auf der EDQM/Pharmeuropa Website einzusehen.