Revision des AMG - Tierarzneimittel bekommen eigenes Gesetz

Als EU-Verordnung (Regulation) gilt die ab dem 28. Februar 2022 geltende EU-Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) unmittelbar in den Mitgliedstaaten. Diese Verordnung umfasst Bestimmungen zur Zulassung, Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zu Beschränkungen und Sanktionen und löst die geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (Directive) 2001/82/EG ab.

In Deutschland soll dies nun in einem eigenständigen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) geregelt werden. Im Zuge dessen sollen im Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechende Passagen gestrichen und ggf. sprachlich umstrukturiert werden. So soll z.B. nun auch im AMG der Begriff "Hilfsstoff" definiert werden als "jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials". Hintergrund ist die mehrfache Verwendung des Begriffs Hilfsstoff im AMG.

Die Entwürfe (Referentenentwurf Tierarzneimittelgesetz und AMG und Entwürfe zu den Durchführungsverordnungen nach Artikel 95(8) und Artikel 99(6) der EU- Tierarzneimittelverordnung) sind derzeit den einschlägigen Verbänden wie dem BAH zur Kommentierung vorgelegt worden.

Die Tierärzteverbände lehnen das Tierarzneimittelgesetz bereits ab, aufgrund eines "intransparenten und unausgereiften Verfahrens", wie in der Pressemitteilung des Bundesverbandes praktizierender Tierärzte zu lesen ist. 

Zurück

GMP Seminare nach Thema