Revision der PIC/S Guidelines für ATMP und biologische Arzneimittel

Gerade im Bereich der biologischen Wirkstoffe und Arzneimittel und bei ATMPs schreiten die Entwicklungen rasant voran. Das hat uns gerade auch die Impfstoffentwicklung im Rahmen der Corona-Pandemie deutlich gezeigt. Das hat zwangsweise auch Auswirkungen auf die relevanten Guidelines.

Dieser Entwicklung trägt auch die PIC/S Rechnung und hat eine Revision von zwei Teilen ihres GMP-Leitfadens (Anhang 2A und Anhang 2B), die sich mit der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) und biologischen Arzneimitteln und Produkten für den menschlichen Gebrauch befassen, gestartet. Die PIC/S selbst sagt dazu: "Although one of the objectives of this present revision was to prepare a document that would stand for several years the field is quickly changing; it is recognised that amendments may be necessary to accommodate technological change, to clarify uncertainty or to specifically recognise important alternatives."

Dabei soll besonders der Anhang 2A nicht nur die besonderen Gegebenheiten bei ATMPs - wie zum Beispiel die häufig langen Phasen der klinischen Testung - berücksichtigen, sondern auch die Änderungen der international relevanten Guidelines Beachtung schenken, z.B. European Commission guideline on GMP for ATMPs.

Deshalb hat die PIC/S jetzt bis 20. Dezember eine Kommentierungsphase für die Entwürfe gestartet.

Diese erfasst aber auch weitergehende Fragen der Patientensicherheit, oder die vieldiskutierte Frage nach der Freigabe von "Out-of Specification (OOS)" Chargen unter bestimmten Voraussetzungen. Ebenfalls ein Thema ist, wenn bestimmte Herstellungstätigkeiten als Teil einer dezentralen oder Point-of-Care-Herstellung in Krankenhäuser ausgedehnt werden müssen.

Generell möchte die PIC/S mit den Kommentierenden die Frage erörtern, wie harmonisierte internationale GMP-Standards dazu beitragen können, die Herstellung dieser Produkte zu erleichtern, insbesondere in Anbetracht des zunehmenden Umfangs der Herstellung, die grenzüberschreitend und in nicht-traditionellen Herstellungsumgebungen erfolgt.

Mehr Informationen dazu erhalten Sie direkt auf der Website der PIC/S unter "PIC/S Opens Consultations on Manufacturing ATMPs, Biological Medicinal Substances"