Revidierte Leitlinie zum ASMF-Verfahren tritt am 1. Oktober 2012 in Kraft

Anfang des Jahres veröffentlichte die EMA die "Guideline on Active Substance Master File Procedure" als revidiertes Dokument mit einer Kommentarfrist von 8 Wochen. Nach Annahme der Leitlinie durch die Quality Working Party, das CVMP und CHMP erschien nun die finalisierte Version auf der Webseite der EMA.

Das Dokument harmonisiert administrative Vorgänge im Rahmen der Bearbeitung eines ASMF durch mehrere Behörden und zielt darauf ab, die Kommunikation zwischen ASMF-Halter, Antragsteller und den Assessoren in den Behörden zu erleichtern (zu inhaltlichen Details dieser Leitlinie siehe unsere News vom 13. Februar 2012). Der Vergleich des finalen Dokuments mit dem Anfang des Jahres erschienenen Entwurf zeigt, dass nur wenige Änderungen durchgeführt wurden. Die meisten davon sind redaktioneller Natur. Eine Ergänzung im Textteil der Guideline ist jedoch erwähnenswert, denn sie bezieht sich auf die Erneuerung einer Zulassung, die in der Regel nach 5 Jahren ansteht. Zu diesem Zeitpunkt ist der Zulassungsinhaber aufgefordert
"....eine Erklärung darüber abzugeben, dass die Qualität des Arzneimittels hinsichtlich des Herstellungs- und Prüfverfahrens einer regelmäßigen Aktualisierung gemäß den Regeln des Variations-Verfahrens und unter Berücksichtigung des wissenschaftlich-technischen Fortschritts unterliegt und dass das Arzneimittel den aktuellen CHMP/CVMP-Qualitätsleitlinien entspricht. Ferner ist zu bestätigen, dass nur durch die zuständige Behörde/EMA genehmigte Änderungen durchgeführt wurden."
Dieser Passus über die Forderung, bei Erneuerung der Zulassung den Erhalt des Qualitätsstandards des Arzneimittels zu bestätigen, ist neu.

Folgende weitere Neuerungen sind in der finalen Guideline zu finden:

Annex 2, Vorlage für den "Letter of Access": Name und Adresse des Standorts des Wirkstoffherstellers muss nicht angegeben werden
Annex 3, Vorlage für das Schreiben an die Zulassungsbehörde zu verwaltungstechnischen Einzelheiten von Dokumenten im Zusammenhang mit dem ASMF: Eine nationale ASMF-Referenznummer ist anzugeben. Ferner sind GPS-Daten über den Standort des Wirkstoffherstellers oder seine DUNS-Nummer anzugeben (Mit der Systematik des Data Universal Numbering System, DUNS, wird jedem Herstellungsstandort eine Nummer zugeordnet, wodurch eine eindeutige Identifizierung möglich ist)
Annex 4, Vorlage für die Widerrufung des "Letter of Access": Hier muss der Grund für den Widerruf angegeben werden. Zwei Möglichkeiten stehen zum Ankreuzen zur Auswahl: der im ASMF beschriebene Wirkstoff wird nicht mehr von dem Lieferant bezogen oder das ASMF wird durch ein Cerficiate of Suitability, CEP, ersetzt.

Die Guideline tritt am 1. Oktober 2012 in Kraft; somit verbleibt für Zulassungsinhaber, ASMF-Halter und Behörden noch Zeit, sich mit den neuen Regelungen der "Guideline on Active Substance Master File Procedure" vertraut zu machen.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG