Renaissance des FDA Six System Inspektionsmodell?

Vor 20 Jahren veröffentliichte die FDA eine neue Guidance for Industry "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations". Durch die Einbindung von Elementen der ISO 9001 wie CAPA, einer stärkeren Einbindung des Managements und kontinuierlicher Verbesserung galt sie als sehr zukunftsweisend im Hinblick auf Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme). Mit der Veröffentlichung der ICH Q10-Leitlinie, die ähnliche Elemente beinhaltet, geriet sie etwas in den Hintergrund. Nun ist sie zurück.

Neben den o.g. QM-Elementen erwähnt die Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations-Leitlinie auch ein "Six System Inspection Modell", mit einer Referenz auf ein "Drug Manufacturing Inspection Compliance Program". Mit den sechs Systemen sind fünf Herstellungssysteme gemeint:

• Production System
• Facilities and Equipment Systems
• Laboratory Controls Systems
• Material System
• Packaging and Labelling System

Diese fünf Systeme werden durch ein sie verbindendes Qualitätssystem zusammengefasst. Dieses wäre das sechste System.

Das Modell sollte die Grundlage für FDA-Inspektionen bilden. In der Folge wurden die 483-Dokumente und auch die Warning Letters teilweise nach diesen sechs Modellen gegliedert. Inzwischen wurde das Compliance-Programm geändert. Obwohl das Modell weiterhin im Programm erwähnt wird, werden die Warning Letters schon seit Längerem nicht mehr in diese sechs Systeme gegliedert. Heutzutage werden die Mängel in der Regel direkt dem 21 CFR 211 zugeordnet.

Aber das "Six System Modell" erlebt eine "Renaissance". In einem aktuellen Warning Letter adressiert an einen kanadischen Arzneimittelhersteller, empfiehlt die FDA der inspizierten Firma einen Consultant, gemäßt 21 CFR 211.34 zu beauftragen. Der beauftragte Consultant soll dann die inspizierte Firma gemäß "Six System Modell" bezüglich der GMP-Umsetzung auditieren.

Fazit: Obwohl nicht mehr so präsent wie in der Vergangenheit, ist das "Six System Inspection Modell" der FDA nach wie vor ein Thema.

Sie finden den gesamten Warning Letter auch noch mit Mängeln zur Prozessvalidierung zur analytischen Methodenvalidierung, etc. auf der FDA-Webseite