Remote Audits aus Sicht Benannter Stellen

Wir hatten schon in der Vergangenheit über Erfahrungen von Benannten Stellen bezüglich Fern-Audits ("Remote Audits") berichtet. Aktuell sind nochmals Ergebnisse einer an Benannte Stellen gerichtete Umfrage zu Fern-Audits veröffentlicht worden. An der Umfrage hatten von 52 angefragten 46 Notified Bodies mit insgesamt mehr als 33.000 Audit-Tagen teilgenommen. 

In überwiegendem Maße wurden die Audits als "generell erfolgreich" gewertet. Nur in 10% der Fälle kam es zu einem "generell nicht erfolgreich". Interessanterweise sind die Auditergebnisse der Fern-Audits zu 87% hinsichtlich der Anzahl der Mängel vergleichbar, zu Vor-Ort-Audits. In 11% der Fälle wurden sogar weniger Mängel gefunden, in 2% der Fälle mehr, im Vergleich zu Vor-Ort-Audits. Allerdings benötigen "Remote-Audits" mehr Zeit als Vor-Ort-Audits. Angegeben sind 5-33% mehr Zeit, die benötigt wird.

Welche Erfahrungen wurden im Rahmen von "Remote Audits" gemacht?

Positive Erfahrungen waren:

  • Reduzierte Reisezeit und Reisekosten
  • Ein enger Fokus
  • Es ist einfacher, sich Notizen zu machen
  • Sehr effektiv für nicht-physische Prozesse (z. B. Software) und reine QMS-Aspekte
  • Die Verifizierung der Qualität der Berichte ist genauer, verglichen mit Vor-Ort-Audtis
  • Remote Audits sind mit etablierten Kunden erfolgreicher

Und welche negativen Erfahrungen gab es?

  • Probleme, bei großen Zeitdifferenzen
  • Probleme mit den Internet-Verbindungen
  • Ein Video ermöglicht nicht die gleiche Möglichkeiten, um sich umzuschauen wie selbst vor Ort
  • Generell eine geringere Spontanität (z. B. weitere Reaktionen auf Mängel) während des Audits

Eine Frage beschäftigt sich noch mit dem Thema: Welche Anforderungen der Medizinprodukte/IVD-Verordnung nicht vollständig als Fern-Audit auditiert werden können? Die Antworten lauten:

  • Infrastruktur (ISO 13485 - § 6.3)
  • Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination (ISO 13485 - § 6.4)
  • Produktion und Dienstleistungserbringung (ISO 13485 - § 7.5)
  • Lenkung von Überwachung und Messmitteln (ISO 13485 - § 7.6)
  • Lenkung nicht-konformer Produkte (ISO 13485 - § 8.3)
  • Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung, die vor Ort auditiert werden müssen (10.1, 10.9(g), 10.9(k), 10.9 (m))
  • Reinräume
  • Herstellungsprozesse physischer Art
  • Marktbeobachtungs (Surveillance)-Fragestellungen mit vertieftem Blick in die Produktion
  • Produktion
  • Medizinprodukte-Verordnung Annex VII, 4.5.2.b
  • Medizinprodukte-Verordnung Annex IX, Punkt 2.3, 3.3 - jedoch gilt die Kommissons-Ankündigung C/2021/119

Die gesamte Umfrage finden Sie hier.

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