Reinraumklassifizierung: Draft zur ISO 14644 veröffentlicht
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Da der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens bezüglich der Reinraumklassifizierung auf den ISO Standard 14644 Bezug nimmt, ist dieses Dokument von großem Interesse für die GMP-Welt. Nun steht eine Revision dieses Standards an, wie wir bereits in der News vom 15.November 2010 berichteten. Der Entwurf zur Kommentierung wurde nun von der ISO herausgegeben.
Inhaltlich hat sich zu unserer Vorab-Meldung vom November nichts Wesentliches geändert. Die wesentlichsten Änderungen sind nach wie vor, der Entfall der Anforderungen für 5 µm Partikel in ISO Klasse 5 (entsprechend Reinraumklasse B at rest), sowie die Einführung der Tabelle zur Festlegung der Mindestanzahl an Messpunkten, was sich vor allem bei sehr großen Reinräumen bemerkbar macht. Für die Anforderungen bzgl. der maximal zulässigen Partikeln in Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie gilt aber nach wie vor Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens. Für die Messung von Makropartikeln (größer 5 µm) verweist die Norm für die Messdurchführung auf das Dokument IEST-G-CC1003 des Institute of Environmental Sciences and Technology.
Unter www.scribd.com findet man Teil 2 des Normenentwurfs.
Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG