Reinigung und Wartung im Fokus der FDA

Im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem Wirkstoff-Hersteller monierte die FDA Mängel bei der Reinigung und Wartung der Ausrüstung. Was störte die FDA genau?

Kontamination durch mangelnde Reinigung

Die FDA kritisierte die mangelnde Reinigung der Ausrüstung mit Hinweis auf die Gefahr einer Kontamination oder eines Übertrags von Materials auf die Zwischen- und Endprodukte (Wirkstoff).

In der Inspektion stellten die FDA-Inspektoren nicht identifizierte Rückstände, Rost und nicht identifizierte Flüssigkeiten im Inneren der Ausrüstung oder auf den produktberührenden Oberflächen verschiedener nicht zweckgebundener (dedizierter) Prozessanlagen fest. Alle Anlagen waren als gereinigt und einsatzbereit gekennzeichnet. Darüber hinaus stellten die Inspektoren verfärbte und zerkratzte Behälter fest.

Als Abhilfemaßnahmen nannte die Firma, die Ausrüstung zu reinigen und die die Reinigungs- und Wartungsverfahren zu aktualisieren. Das reichte der FDA nicht aus. Sie verlangt ein proaktives System bezüglich Reinigungen und Wartungen. Des weiteren verlangt die FDA eine Bewertung der Rückstände und Flüssigkeiten, die in der Ausrüstung gefunden wurden, die als gereinigt gekennzeichnet waren. Konkret verlangt die FDA:

Ein CAPA-Plan zur Implementierung des Umgangs mit der Ausrüstung und den Räumlichkeiten

Der Plan sollte sicherstellen, wie Mängel bei der Ausrüstung/Räumlichkeiten zeitnah identifiziert werden, wie Reparaturen ausgeführt werden und zu vorbeugenden Wartungsplänen, sowie ein dauerhaftes Management-Review. Ebenso sollte beschrieben werden, wie notwendige, technologische Anpassungen erfolgen.  

Eine umfassende, unabhängige retrospektive Bewertung der Reinigungswirksamkeit hinsichtlich der Gefahr von Kreuzkontaminationen

Die Bewertung soll auch die Gefahr adressieren, dass kreuzkontaminierte Produkte in den Verkehr gelangten. Zudem sollten Mängel der Reinigungsverfahren identifiziert werden, wie auch Ausrüstung, auf der mehr als ein Produkt gefertigt wird.

Basierend auf der o.g. retrospektiven Bewertung sollte ein CAPA-Plan erstellt werden, der Korrekturmaßnahmen für die Reinigungsprozesse und -praktiken sowie Zeitpläne für deren Umsetzung enthält. Das schließt eine detaillierte Zusammenfassung der Schwachstellen im Rahmen des gesamten Reinigungs-Lebenszyklus ein, also auch die fortgeführte Verifizierung der Reinigungs-Tätigkeiten,  

Ein weiterer interessanter Mangel war auch die Lagerung von Rohstoffen und Endprodukten, die außerhalb der Firma offen gegenüber der Umwelt gelagert wurden. Zudem beobachteten die Inspektoren, dass eine frisch zubereitete Lösung braune Flocken enthielt.   

Fazit

Reinigung und Wartung sind weiterhin im Fokus der FDA.

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Webseite.