Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten von "einfachen" computergestützten Systemen?

Muss es Regelungen zum Umgang bzw. zur Verwaltung von Daten geben, die durch einfache Systeme generiert werden (z.B. pH-Messgeräte, Filterintegritätstestgerät etc.)? GMP-relevante Daten sind in der Regel zu dokumentieren. Es spielt keine Rolle, ob diese Daten über komplexe oder einfache Systeme generiert werden. Grundsätzlich muss der Umgang mit diesen Daten geregelt sein.

GMP-relevante Daten von einfachen computergestützten Systemen müssen unter Umständen direkt vom Gerät abgelesen und handschriftlich notiert werden. Falls das System eine Druckerschnittstelle hat, sollte man auch von dieser Schnittstelle Gebrauch machen. Dies ist ein wesentlicher Schritt zur Sicherung der Datenintegrität.

Das bedeutet auch, dass man bei der Anschaffung solcher einfachen Systeme bereits darauf achten sollte, dass diese eine Druckerschnittstelle besitzen. Der Drucker gewährleistet eine unabhängige und korrekte Aufzeichnung der Daten, wenn das System qualifiziert ist. Die Rohdaten sind nachweislich vorhanden:

MHRA 'GxP' Data Integrity Guidance and Definitions March 2018: 6.2 "In the case of basic electronic equipment that does not store electronic data,
or provides only a printed data output (e.g. balances or pH meters), then the printout constitutes the raw data."

Gerade bei einfachen Systemen besteht die Möglichkeit der Manipulation von Daten. Restriktive Vorgaben für den Umgang und die Dokumentation solcher Daten sind zwingend erforderlich.

Auf das Risiko weist beispielsweise der MHRA 'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions March 2018 hin: 4.3 "Within these systems, it may be possible to manipulate data or repeat testing to achieve the desired outcome with limited opportunity for detection (e.g. stand-alone systems with a user-configurable output such as ECG machines, FTIR, UV spectrophotometers)."

Quelle: MHRA 'GxP' Data Integrity Guidance and Definitions March 2018