Reflexionspapier über Patientenzugang zur elektronischen Produktinformation (ePI)

Der Entwurf eines Reflexionspapiers über den Zugang von Patient*innen zur elektronischen Produktinformation (ePI) liegt zur öffentlichen Konsultation vor. Darin wird analysiert, wie Patient*innen, Verbraucher*innen und Angehörige der Gesundheitsberufe in der gesamten EU Zugriff auf aktuelle Informationen über die Sicherheit, den Nutzen und die Anwendungsbedingungen von Arzneimitteln erhalten können, wenn möglich in ihrer bevorzugten Sprache. Es skizziert einen Vorschlag für den Zugriff auf die ePI eines Arzneimittels durch das Einscannen eines zweidimensionalen Codes auf der Arzneimittelverpackung mit einem Smartphone.

ePI-Pilotprojekt

Der Begriff elektronische Produktinformation (ePI) für ein Arzneimittel bezieht sich auf die elektronischen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage. Diese Dokumente enthalten die wichtigsten Informationen über das Arzneimittel für Patient*innen/Verbraucher*innen und Angehörige der Gesundheitsberufe.

Von Mitte 2023 bis Mitte 2024 hat die EMA gemeinsam mit vier nationalen EU-Zulassungsbehörden (Dänemark, Niederlande, Schweden und Spanien) ein Pilotprojekt der EMA, der Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Kommission (EK) durchgeführt, um ePI im "Product Lifecycle Management (PLM)"-Portal der europäischen Behörden zu generieren und zu veröffentlichen. Ein zusammenfassender Bericht über dieses Projekt wurde im Dezember 2024 publiziert.

Aufruf zur Teilnahme: Anwendertests des FHIR-Imports für ePI 

Das ePI-Team der EMA sucht Tester, die in der Lage sind, ihre eigenen FHIR XML (Fast Healthcare Interoperability Resources) ePI-Dateien zu erstellen, die mit dem gemeinsamen EU-ePI-Standard konform sind, um die ePI-Validierung und den Import in das PLM-Portal zu testen. Dies ist eine Gelegenheit zu prüfen, ob Ihre FHIR ePI dem Standard entspricht, der in Zukunft von den EU-Zulassungsbehörden gefordert wird, und Feedback zu geben, das in die laufende Entwicklung einfließen wird.

Tester werden gebeten, Feedback zu den folgenden Punkten abzugeben:

• Wie erstellt man eine ePI im FHIR-XML-Format?
• Verwendung der ePI-Anleitung im PLM-Portal
• Wie man den FHIR ePI-Implementierungsleitfaden verwendet
• Wie importiert man FHIR in das PLM-Portal?

Weitere Einzelheiten finden Sie auf der Website "Electronic product information (ePI)" der EMA.