Referentenentwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der AMWHV

Kaum haben wir uns einigermaßen an die neue und umfassend geänderte Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) gewöhnt, hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen Referentenentwurf für eine weitere Änderung vorgelegt (Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung).

Diesmal sind die Änderungen aber nicht so umfangreich. Sie dienen der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit. Zudem erfolgt eine Klarstellung des Anwendungsbereichs der AMWHV  in Abgrenzung zu der unmittelbar verbindlichen Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten.

Genaueres lesen Sie im Referentenentwurf der "Zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung".