Recycelte Verpackungen für die Pharmabranche?

Nachhaltige Arzneimittelverpackungen gewinnen zunehmend an Bedeutung, da Unternehmen bestrebt sind, die Umweltbelastung zu verringern, ohne dabei Abstriche bei der Produktqualität oder der Patientensicherheit zu machen. Aus diesem Grund hat die USP einen Leitartikel zum Thema nachhaltige Verpackungen für risikoarme Darreichungsformen veröffentlicht.

Welche Darreichungsformen kommen für PCR-Kunststoffsysteme in Frage?

Dem Leitartikel zufolge sind Verpackungssysteme aus Post-Consumer-Recycling-Kunststoff (PCR) besonders vielversprechend für feste orale Darreichungsformen. Die folgenden Darreichungsformen – die als hochstabil eingestuft werden, ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit der Verpackung aufweisen, keine Sterilitätsanforderungen mit sich bringen und nur minimale Wechselwirkungen mit Verpackungsmaterialien zeigen – könnten ideale Kandidaten für PCR-Kunststoffsysteme sein:

• Tabletten
• Kapseln
• Pulver
• Lutschtabletten und Pastillen
• Granulate und Pellets
• Zäpfchen
• Wirkstoffpflaster zur äußerlichen Anwendung

Keine weltweit harmonisierten Vorschriften

Ein zentrales Hindernis ist das Fehlen weltweit harmonisierter Vorschriften für recycelte Verpackungsmaterialien. Im Gegensatz zu pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Hilfsstoffen gibt es für Verpackungsmaterialien – insbesondere für recycelte – keine einheitlichen internationalen GMP-Guidelines hinsichtlich Zusammensetzung, Prüfung, Zertifizierung und Rückverfolgbarkeit. Der Artikel untersucht daher, wie die Rahmenbedingungen für recycelte Materialien mit Lebensmittelkontakt in den USA, der EU, Kanada und Teilen Asiens die aktuellen Hindernisse und Chancen für den Einsatz von PCR in der Pharmaindustrie prägen. Er legt den Schwerpunkt auf die Prüfung von Extractables und Leachables (E&L) zur Bewertung des Kontaminationsrisikos, insbesondere angesichts unbekannter Eingangsmaterialströme, einer möglichen Übertragung von abgebauten Additiven, Tintenrückständen und Oligomeren sowie Chargenschwankungen beim mechanischen Recycling.

Der Artikel hebt zudem technologische Fortschritte – insbesondere das chemische Recycling – als mögliche Wege hervor, um pharmazeutische Reinheit und GMP-Konformität zu erreichen. Bei chemisch recycelten Kunststoffen entfallen viele der herkömmlichen Unsicherheiten, da der Prozess Polymere wieder in Monomere umwandelt. Mit einer Harmonisierung der Vorschriften und einer soliden Prozessvalidierung könnten PCR-Kunststoffe daher verantwortungsbewusst eingesetzt werden, um die Umweltbelastung zu verringern und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Weitere Informationen finden Sie in dem Artikel „Towards Sustainable Packaging—the Use of Postconsumer Recycled Plastics in the Packaging of Low-Risk Pharmaceutical Dosage Forms“, der im „Pharmacopeial Forum (PF) 52(4)" erschienen ist.