Rahmen-Leitlinie zu einem QM-System für das CDRH veröffentlicht

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH), die Abteilung innerhalb der FDA, die für die Medizinprodukte zuständig ist, möchte ihre internen Abläufe mittels eines Qualitätsmanagement (QM)-Systems verbessern. Was das CDRH unter diesem QM-System versteht hat es auf  Seiten einer  QM-Rahmen-Leitlinie veröffentlicht.

 Das QM-System ist in 5 Kapitel unterteilt:

1. Infrastruktur
2. Verantwortung der obersten Leitung
3. Ressourcen-Management
4. Life Cycle-Management
5. Bewertung des QM-Systems

Im 1. Kapitel "Infrastruktur" ist die Qualitäts-Politik festgelegt und die "Rollenverteilung" innerhalb des QM-Programms beschrieben. Kapitel 2 (Verantwortung der obersten Leitung) beschreibt Wege, mit denen das Management  Qualitätsaspekte innerhalb des Programms unterstützt. Im Kapitel 3 (Ressourcen-Management) wird erläutert, welche Ressourcen notwendig sind, um ein effizientes und effektives QM-Programm aufzubauen. Wie das QM-System während des Lebenszyklusses aufrechterhalten werden kann, beschreibt Kapitel 4. Und das letzte Kapitel (Bewertung des QM-Systems) erläutert Mess- und Monitoring-Aktivitäten, die notwendig sind, um die "Produkt"- und Service-Qualität zu erreichen, eine Effektivitätsbewertung durchführen und Verbesserungsmaßnahmen  einleiten zu können.

3 Anhänge zu den Themen "CAPA Investigation Decision Flowchart, Audits - Assessments and Program Evaluations und  zu einem Glossar beenden das 25-seitige Dokument. Die Titelseite wird von einem QM-Lebenszyklus aufgespannt zwischen Kundenanforderungen und Kundenzufriedenheit dominiert.

Sie finden das CDRH Quality Management Framework auf der CDRH Webseite der US FDA.