Radiopharmazeutika - Neue Monographie im europäischen Arzneibuch

Am 6 Juli teilte das European Directorate for the Quality of Medcicines and HealthCare (EDQM) in einer Pressemitteilung mit, dass die Ph.Eur. Kommission im Rahmen ihrer 152. Sitzung eine neue Monographie für chemische Vorstufen für radiopharmazeutische Präparationen angenommen hat. Diese neue Monographie stellt eine wichtige Ergänzung zur bereits existierenden generellen Monographie für Radiopharmaka dar, die entsprechend aktualisiert wurde. Der Text definiert Qualitätsanforderungen für alle chemischen Vorstufen bei der Herstellung von Radiopharmaka. Gerade für solche Vorprodukte, die oft nur einen sehr kurzen Lebenszyklus bzw. Haltbarkeit haben, z.B. in der Positronen-Emissions-Tomographie, stellen Qualitätssicherungsmaßnahmen oft eine große Herausforderung dar. Deshalb existierte hier ein klarer Bedarf für eine generelle Monographie.

Die neue Monographie schließt damit eine Lücke im wachsenden Segment der radiopharmazeutischen Produkte. Sie umfasst Bulk-, Multi Patienten- und patientenindividuelle Zubereitungen und trägt auch der Tatsache Rechnung, dass es sich oft um Kleinstchargen und Kleinstdosierungen handelt, die einmalig oder in mehreren Gaben verabreicht werden. Sie enthält in sich abgeschlossene Qualitätskriterien und Informationen über sonstige beachtenswerte Aspekte. Das Dokument versucht dabei ein realistisches und praxisnahes Szenario zu Grunde zu legen.

Die neue Monographie wird mit dem Supplement 8.8 veröffentlicht  - mit dem 1. Juli 2016 als Tag des Inkrafttretens.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie auf der Seite der EDQM unter GENERAL MONOGRAPH FOR CHEMICAL PRECURSORS FOR RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS (2902)

Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang die Radiopharmaka-Konferenz im Rahmen der Aseptikon am 29. September 2015 in Mannheim, die sich mit der neuen Monographie, aber auch mit dem im Januar erschienenen Aide Memoire der ZLG für PET Radiopharmaka befasst.