Quality Metrics: Mehr als eine FDA-Initiative

Im Jahr 2015 hatte die US Food and Drug Administration (FDA) eine Initiative gestartet, um so genannte "Quality Metrics" (Qualitätskennzahlen) für die Planung ihrer risikobasierten Inspektionen zu verwenden. Die FDA wünscht, dass die Hersteller nach Inkrafttreten definierte Qualitätskennzahlen über ein elektronisches Portal an sie übermitteln. Die FDA plant, daraus spezifische Statistiken zu berechnen, die eine risikobasierte  Inspektionsplanung ermöglichen. Die Initiative für Qualitätskennzahlen begann mit einer freiwilligen Phase, und im November 2016 wurde ein überarbeiteter Leitlinienentwurf veröffentlicht. Doch danach wurde es ein wenig ruhig. Seit Beginn der Initiative gab es viel Feedback von Seiten der Industrie, diese befürchtete zusätzliche Anstrengungen und Kosten.

Im Jahr 2018 initiierte die FDA zwei aktualisierte Programme: das Quality Metrics Feedback Program und das Quality Metrics Site Visit Program. Die FDA will sich nun auch auf den Nutzen für die Industrie konzentrieren und sagt, dass mit der Implementierung eines Qualitätsmessprogramms "Unternehmen ihre gesamten Qualitätssysteme verbessern" und damit auch die Produktqualität.

Und die FDA hat Recht: Qualitätskennzahlen sind nützlich!

Qualitätskennzahlen werden in der Pharmaindustrie bereits seit Jahren eingesetzt - vor allem intern zur Messung der operativen Leistung. Aber Qualität lässt sich auf verschiedenen Ebenen und für viele Prozesse messen. Richtig gemacht, können Qualitätskennzahlen es Unternehmen ermöglichen, eine hohe bessere Leistung zu erreichen. Sie werden von einer kontinuierlichen Verbesserung der operativen Leistung und der GMP-Konformität profitieren. Und beide sind wichtig für die Kontinuität der Geschäftstätigkeit und der Produktversorgung.

Entwicklung von Kennzahlen

Bei der Entwicklung von Kennzahlen müssen die folgenden Punkte berücksichtigt werden:

  • Quantitative vs. qualitative Daten
  • Normalerweise müssen die Daten SMART (Specific Measurable Accepted Realistic Time Bound) sein, obwohl Daten "zur Information" nützlich sein können, insbesondere zu Beginn, um eine Basis festzulegen.
  • Messung der produktspezifischen/betrieblichen Qualitätsleistung, der Leistung des gesamten Qualitätssystems und der Qualitätskultur.
  • Ausreichende Indikatoren für die Einhaltung der Vorschriften
  • Nur wenige ausgewählte KPIs für das Top-Management, mehr für das lokale Management.
  • Messen Sie die Leistung(en) in allen Bereichen mit den für Qualitätsaktivitäten investierten Ressourcen.
  • Quality Metrics und KPIs, die an allen globalen Standorten und Büros gemeinsam sein sollten, um visuelle Informationen und Datenaustausch zu ermöglichen.

Und wo liegen die Fallstricke?

  • Zu viele Metriken, komplex und zeitaufwendig.
  • Falsche Verhaltensweisen und Handlungen können zu unbeabsichtigten Folgen führen, um die angestrebten Kennzahlen zu erreichen.
  • Handlungen, ohne den Kontext um die Ergebnisse herum zu verstehen.
  • Nicht alle haben den gleichen Wert - bestimmen Sie die entscheidenden wenigen!    
  • Metriken allein können nicht liefern. Metriken, die die Ziele nicht erreichen, sollten zu Maßnahmen führen.

Die Ergebnisse der Prozessleistung und der Überwachung der Produktqualität sind der Schlüssel zur kontinuierlichen Verbesserung. Die notwendigen Veränderungen können identifiziert, eingeführt, überwacht und gesteuert werden, um Prozesse und Systeme kontinuierlich zu verbessern,

Am Ende wird Quality Metrics es Unternehmen und Aufsichtsbehörden ermöglichen, von einer kontinuierlichen Investition in GMP zu profitieren, um eine qualitativ hochwertige Leistung und die Kontinuität der Lieferung hochwertiger Produkte zu gewährleisten.

Quelle: Präsentation von Ann McGee, PharmaLex Ireland, bei der ECA-Veranstaltung KPIs und Qualitätskennzahlen.

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