Quality Metrics - auch eine Forderung für Medizinprodukte?

Unlängst hat die FDA einen Leitlinienentwurf zur Ermittlung von Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) herausgegeben. Im Bereich Medizinprodukte geht die FDA nun einen ähnlichen Weg. Unter dem Schlagwort "Case for Quality" (CfQ) möchte die FDA die Qualität von Medizinprodukten steigern. Nach einer ausführlichen Analyse von Qualitätsdaten bzgl. Medizinprodukten, gemeinsam mit der Industrie, rief die FDA 2011 CfQ ins Leben. Ein Ergebnis dieser Analyse damals war, dass Firmen mit einer firmenweiten Qualitätsorganisation weniger Beanstandungen hatten, sowohl intern wie auch extern, gepaart mit niedrigeren Qualitätskosten im Vergleich zum Wettbewerb.

Seit 2011 sind die Mängel, die die FDA bei Inspektionen fand, eigentlich Jahr für Jahr gleich geblieben. Zu diesem Ergebnis kommen auch die Auswertungen von Concept Heidelberg. Deshalb möchte die  FDA nun im Rahmen von CfQ einen anderen Weg einschlagen, um qualitätssteigernde Maßnahmen gegenüber Medizinprodukten einzuleiten. Um dies zu erreichen, sieht die FDA 3 Maßnahmen vor:

1. Fokus auf die Qualität: Hier zeigt sich eine Parallele zu Arzneimitteln. Es sollen (Qualitäts-)Kennzahlen ermittelt werden, die für Medizinprodukte relevant sind. Mittelfristig sollen diese Werte dann auch als Rationale für Inspektionshäufigkeiten genutzt werden. Hier zeigen sich Parallelen zur Quality Metrics Initiative bei Arzneimitteln.

2. Beteiligung von Interessensgruppen (Stakeholder): Eine enge Zusammenarbeit mit der Industrie, Krankenhäusern, Patienten, usw. soll ein aussagekräftiges Feedback ermöglichen. 

3. Datentransparenz: Qualitätsbezogene Daten, wie z. B. Rückrufe und Inspektionsergebnisse, die veröffentlicht werden dürfen, sollen auch  -auswertbar -  veröffentlicht werden.

Diese Auswertungen sollen der Industrie ermöglichen, sich auf die Felder zu konzentrieren, die den größten Einfluss auf die Produkt-Qualität haben und damit auch auf die Produktsicherheit. Dadurch sollen Kennzahlen und erfolgreiche Qualitätspraktiken zusammengeführt werden, um

Weitergehende Informationen finden Sie auch im FDA Voice Beitrag "The Case for Quality: Working with Stakeholders to Improve the Safety of Medical Devices for Patients".