Qualitätsrisikomanagement gewinnt weiter an Bedeutung

Risiko- und Wissensmanagement wurden vorrangig durch die ICH-Leitlinien eingeführt (ab ICH Q8 aufwärts). Zwischenzeitlich werden diese Bereiche mehr und mehr geschätzt und auch in andere Leitlinien wie den EU-GMP-Leitfaden implementiert. Die bevorstehende ICH Q12-Leitlinie wird aufzeigen, wie Risiko- und Wissensmanagement aus operativer Sicht über den Lebenszyklus eines Produktes hinweg Hand in Hand gehen.

Die in ICH Q9 beschriebenen Elemente, die zur Umsetzung von Qualitätsrisikomanagement (QRM) erforderlich sind (Risikoidentifikation, -analyse, -beurteilung und -kontrolle), erfordern Instrumente und Methoden, die mit gutem Wissensmanagement in Zusammenhang stehen. Die anfänglichen Schritte, Risikoidentifikation und -analyse, sollten effektiv Wissen erfassen, Prozesse abbilden und die Definition von Objekt-Ontologien (Grundverfahren) mit spezifischen Attributen (Inputs und Outputs) ermöglichen. Davon ausgehend sollten Kausalitäten zwischen Prozessparametern und Qualitätsmerkmalen ermittelt werden, aus denen heraus sich wiederrum der gesamte Analyseprozess ableitet.

Wenn FMEA nicht genügt

Der oben beschriebene Ablauf liefert eine wissenschaftlich fundierte Grundlage für ein umfassendes Risikomanagement. Das Ziel, eine vollständige Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA; "Failure Mode and Effects Analysis") zu erreichen, gestaltet sich in der Praxis oft schwierig und zeitaufwändig, wenn die anfänglichen "wissensbasierten" Schritte übersprungen werden. Viele Fragen müssen berücksichtigt werden:

  • Wo liegt die Ursache einer Fehlermöglichkeit?
  • Sollten Ursache und Wirkung überwacht werden?
  • Gibt es alternative/konkurrierende Kontrollstrategien?
  • Wie effektiv sind diese?
  • Welche sind/werden bei der Zulassung eingereicht und wie wird sie den Behörden erläutert?

Die folgende Grafik fasst die unterschiedlichen Instrumente zusammen, die in der Praxis für die einzelnen Stufen verfügbar sind und zeigt, dass einige von ihnen für einzelne Stufen besser geeignet sind als andere. Unserer Erfahrung im Umgang mit Risikomanagement nach sind verschiedene Instrumente erforderlich, und der Einsatz von Mapping- und Brainstorming-Tools stellt die gemeinsame Marschrichtung des Teams, Verständnis für Multifunktionalitäten und einen effektiven Wissensaustausch und -ertrag von Anfang an sicher - alles Punkte, die für ein erfolgreiches QRM-Projekt von Bedeutung sind.

Abbildung 1 - Es gibt mehrere Instrumente zur Durchführung des Risikomanagements (Grafik von Prof Dr José C. Menezes, CEO 4Tune Engineering)

Der Einsatz im Lifecycle-Management (LCM)

Nachdem eine ganzheitliche Risikobeurteilung abgeschlossen ist (will heißen, dass Risiken identifiziert, verstanden, quantifiziert, klassifiziert und eine entsprechende Kontrollstrategie erarbeitet wurde), sollte ein Lebenszyklus-Managementplan eingesetzt werden. Dieser dient dazu, nicht akzeptable Risiken zu bewältigen, die Wirksamkeit von Kontrollstrategien zu beurteilen, Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln und hinzukommende Risiken durch neue Ereignisse (z.B. Änderungen nach der Zulassung) zu verwalten. Ein solcher Plan dient der Sammlung aller Maßnahmen, Erkenntnisse und Erfahrungen und damit der Verwaltung allen Produkt- und Prozesswissens über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Der Einsatz von QRM in einem LCM-Rahmen ist ein effektiver Weg, die Konsistenz auf allen Ebenen moderner Pharmaunternehmungen sicherzustellen: Qualitätskultur und Operational Excellence - letztendlich Merkmale erstklassiger "lernender Organisationen".

(Prof. Dr. José C. Menezes. CEO 4Tune Engineering und außerordentlicher Professor der Universität von Lissabon für Bioengineering)

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